【正文】 新版GSP培訓(xùn)問題及答疑匯總你對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識? GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。GSP認(rèn)證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程?！端幤饭芾矸ā泛螘r實施?　《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》何時實施?2013年6月 1日。請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？ 答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域？ 答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。 什么是假藥？ （1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。 （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （3）變質(zhì)的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。什么是劣藥？ 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （3）超過有效期的； （4）直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的； （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6） 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語? 　　處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。企業(yè)要制定哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；收貨、質(zhì)量驗收的管理；保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理、計算機系統(tǒng)管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經(jīng)營風(fēng)險管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。 工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.1請問在新版GSP認(rèn)證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？ 答：（1）計算機管理系統(tǒng)：①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。 （2）溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。1在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？ 答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。1在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？ 答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。1新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？ 答：新版認(rèn)證檢查方法和重點與舊版有較大差別。主要是立足全員檢查，以人為主線，以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負(fù)責(zé)人，第二檢查對象是基層操作人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程參與檢查，各關(guān)鍵崗位人員要熟悉工作職責(zé)和崗位流程，重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進(jìn)行有效控制，流程設(shè)置是否合理。 1質(zhì)量事故三不放過原則是什么? 即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.1問：如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么?答：是指實際參與經(jīng)營活動的負(fù)責(zé)人。1請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。此處指的中藥學(xué)中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。1中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護(hù)工作的驗收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？答：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護(hù)工作的驗收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。1信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業(yè)可以自己要求計算機專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計算機的管理、使用和維護(hù)。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。按新版GSP要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？ 答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只是負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)