【正文】 量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，同時(shí)了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后，報(bào)公司業(yè)務(wù)部和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。3．距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。范圍：藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)。6養(yǎng)護(hù)員對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備每月進(jìn)行檢查保證設(shè)備儀器正常運(yùn)行并做好記錄。；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱處方藥調(diào)配管理制度文件編號(hào)SBKTZD01601頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，處方或者其復(fù)印件一律保存5年；質(zhì)量管理制度文件名稱拆零藥品管理制度文件編號(hào)SBKTZD01701頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版 目的：為滿足不同層次消費(fèi)者的購(gòu)藥需求，并對(duì)拆零銷售全過(guò)程進(jìn)行控制，防止污染和差錯(cuò)。把拆零托盤(pán)蓋反放在柜臺(tái)上，取出拆零藥袋，寫(xiě)上品名，規(guī)格，服法用量，拆零藥店等相關(guān)信息。12. 做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零記錄按規(guī)定保存5年。6記錄、憑證及時(shí)裝訂整理，由使用人保存在文件柜中，定期上交后由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)保管。3．保管員對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)有以上所述質(zhì)量問(wèn)題，可提出否決意見(jiàn)，拒絕入庫(kù)和上報(bào)質(zhì)量管理員處理。3在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即掛黃色標(biāo)暫停銷售，保管員將藥品移入不合格品區(qū)，建帳保管并做好記錄。銷毀的不合格藥品少量的報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀，大量的報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一銷毀，并建立銷毀記錄。，應(yīng)當(dāng)正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假、夸大和誤導(dǎo)客戶，店堂內(nèi)應(yīng)備好顧客用藥開(kāi)水及清潔衛(wèi)生水杯。3培訓(xùn)內(nèi)容：一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律、法規(guī)。 范圍：本制度適用于營(yíng)業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生的管理。傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離其崗位，待其休養(yǎng)恢復(fù)健康并經(jīng)體檢合格后方可工作。儀器應(yīng)實(shí)行定置管理，擺放相對(duì)固定位置。 ，增強(qiáng)店員的防護(hù)意識(shí)。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼，聯(lián)系電話。責(zé)任人：制度相關(guān)人員。3經(jīng)考核良好的加發(fā)獎(jiǎng)金30%4經(jīng)考核及格的加發(fā)獎(jiǎng)金10%5經(jīng)考核不及格的扣發(fā)獎(jiǎng)金50%6經(jīng)考核問(wèn)題較嚴(yán)重對(duì)質(zhì)量管理及經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)嚴(yán)重影響的扣發(fā)全部監(jiān)獎(jiǎng)金，以至響應(yīng)行政處理。，金額要準(zhǔn)確。2本企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品電子監(jiān)管制度文件編號(hào)GSTZD03002頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版 目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全。驗(yàn)收員根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，保管員在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。如有丟失，應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。5本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)佩戴全國(guó)統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師徽章及企業(yè)統(tǒng)一的標(biāo)明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡，同時(shí)，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛。13本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)自身的學(xué)習(xí)，不斷完善和擴(kuò)充藥學(xué)服務(wù)專業(yè)知識(shí)，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動(dòng)相關(guān)的藥學(xué)理論與技術(shù)及法律法規(guī)的變化，以持續(xù)保持較高的執(zhí)業(yè)水平。 冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存5年備查。 運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏設(shè)備應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。5冷藏藥品的自動(dòng)調(diào)控溫度：質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱冷藏藥品管理制度文件編號(hào)GSTZD03202頁(yè)號(hào)3頁(yè)共4頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次。 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。 2中藥飲片組負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。 9中藥飲片入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量狀況，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。顧客返回的質(zhì)量信息及時(shí)解決。5%，處方配完后復(fù)核，無(wú)誤后分別簽字發(fā)給顧客。 16嚴(yán)格按中藥飲片調(diào)配操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。并及時(shí)做好中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄。每件包裝上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱冷藏藥品管理制度文件編號(hào)GSTZD03202頁(yè)號(hào)4頁(yè)共4頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版 建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄保存5年備查。 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)限內(nèi)送達(dá)。 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。 對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按4；4；4；4；，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。 內(nèi)容：1冷藏藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出、質(zhì)量查詢：，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備， 確保在途質(zhì)量。9本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說(shuō)明書(shū)，注重對(duì)藥品使用禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和使用方法的解釋說(shuō)明，并詳盡回答患者的用藥疑問(wèn)。 責(zé)任人：執(zhí)業(yè)藥師 內(nèi)容：1本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。配送中心應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還配送中心。2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在5藥品到貨時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，并對(duì)照隨貨通行單及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。 ，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)開(kāi)除處理。. 每天早晨營(yíng)業(yè)前做好準(zhǔn)備工作，每天晚上下班前準(zhǔn)時(shí)對(duì)帳。5檢查方式：以表格形式，確定檢查的部門(mén)內(nèi)容，考核結(jié)果，改進(jìn)措施及相關(guān)責(zé)任人和藥店經(jīng)理意見(jiàn)并簽字。5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售必須要有銷售記錄，含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄保存5年備查。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱特殊管理藥品質(zhì)量管理制度文件編號(hào)SBKTZD02601頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《反興奮劑條例》 國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào) 京藥監(jiān)安〔2009〕61號(hào)修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版，銷售員必須主動(dòng)提供有效購(gòu)銷憑證，銷售憑證應(yīng)載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱特殊管理藥品質(zhì)量管理制度文件編號(hào)SBKTZD02601頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《反興奮劑條例》 國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào) 京藥監(jiān)安〔2009〕61號(hào)修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的：為保證用藥安全、規(guī)范興奮劑管理，保障公眾用藥安全范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素和按處方藥管理的品種等7大類責(zé)任人：質(zhì)量管理員4內(nèi)容、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格許可證，（除胰島素外），嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)上述產(chǎn)品。 范圍：本制度適用于營(yíng)業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和安全的管理。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員內(nèi)容：1儀器設(shè)備的配置要達(dá)到GSP規(guī)定，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，主要包括倉(cāng)庫(kù)溫溫度調(diào)控設(shè)備和其它驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、計(jì)量器具。 ，佩帶胸卡，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。7核結(jié)果與獎(jiǎng)懲措施：71考核結(jié)果：得分率在90%以上為優(yōu)秀；80%以上為良好；60%以上為及格；60%以下為不及格。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱人員教育培訓(xùn)管理制度文件編號(hào)SBKTZD02201頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的：組織藥店的教育培訓(xùn)，要求人員能正確理解并履行職責(zé)范圍：藥店全體員工責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員內(nèi)容：1培訓(xùn)管理：培訓(xùn)教育工作由質(zhì)量管理員組織。 責(zé)任人：藥店所有服務(wù)人員 內(nèi)容牌匾應(yīng)清潔醒目，柜臺(tái)貨架布局合理，一證一照、服務(wù)公約、監(jiān)督舉報(bào)電話等帖掛齊全。7藥品監(jiān)督部門(mén)抽檢或通報(bào)的不合格藥品和過(guò)期藥品不做退貨處理，由質(zhì)量管理員下發(fā)“藥品停售通知單”?！断奁谡耐ㄖ獑巍?。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量否決管理制度文件編號(hào)SBKTZD01901頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版 目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理力度，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。，不應(yīng)同時(shí)操作，每個(gè)品種操作結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)，核對(duì)藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量，多余的包裝應(yīng)按規(guī)程管控。，必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零工作。 范圍：本制度適用于處方