【正文】 儲部養(yǎng)護員。二者工作內容和職責均有所區(qū)別，不能等同。 檢查進銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改?！?企業(yè)負責人要經(jīng)過哪些基本藥學專業(yè)知識培訓？要取得什么樣的效果？答：企業(yè)負責人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學知識的培訓，經(jīng)過培訓應達到以下效果：即企業(yè)負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應從哪些方面保證藥品質量；（3）在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。3企業(yè)負責人、質量負責人的專業(yè)是否有要求？答：新版GSP對企業(yè)負責人、質量負責人的專業(yè)沒有要求。規(guī)定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。比如養(yǎng)護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復核員等。4藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房掛證兼職，別的藥房就更不允許了。所以如果具備中藥學專業(yè)，應該可以共用，但是相關人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，有考試合格的證明。4請問護理學是否是藥學相關專業(yè)？ 答：各地要求不同，按當?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。培訓內容包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責、工作制度、操作規(guī)程及驗證相關的知識等。5按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？答：本條引用世衛(wèi)GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。那么企業(yè)必須建立質量手冊嗎？答：質量管理手冊是證實或描述文件化質量體系的主要文件，是闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。5請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規(guī)程。質量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質量管理工作的實際需要而制定的質量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務環(huán)節(jié)如何實施質量管理作出的明確的規(guī)定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。6請問在制定質量管理文件時，如果文件題目沒變，內容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？答：按照企業(yè)制定的質量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進行編號和設置文件版本號。更改記錄及憑證應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜。衡量物流規(guī)模應當以12月內經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴格執(zhí)行。7請問按新版GSP要求，還可以設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？答：新修訂GSP強調了質量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，沒有強調必須在庫房中設立保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室。由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強制要求設險品庫。前提是待處理藥品不能與待驗藥品混放。為體現(xiàn)其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。按新版GSP要求，連鎖總部應按藥品批發(fā)企業(yè)進行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設冷庫的。9面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。9在合格品庫房內將不合格藥品懸掛明顯標示，并在微機中鎖定，不放在專有場所是否可以？答：新修訂GSP規(guī)定四個專用場所，一是包裝物料的存放場所，二是驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，三是不合格藥品專用存放場所，四是經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。答：庫房和辦公場所滅火器的配置數(shù)量和位置按消防管理部門要求執(zhí)行，不存在經(jīng)過驗證后確定其配置數(shù)量和位置的問題。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證、專項驗證和使停超過規(guī)定時間驗證幾種類型。但企業(yè)仍要保證日常運行過程中濕度符合標準。10請問藥品經(jīng)營企業(yè)的驗證應由哪個部門來負責，可否委托第三方進行。局域網(wǎng)可以實現(xiàn)文件管理、應用軟件共享、打印機共享、工作組內的日程安排、電子郵件和傳真通信服務等功能。11現(xiàn)在不少集團公司為了集團化管理，計算機系統(tǒng)使用同一服務器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？ 答：符合新版GSP要求。數(shù)據(jù)備份時限應符合新版GSP第四十二條相關要求，即五年。檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權查驗上述紙質的原始憑證。此“必要時”又指的是什么？答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。12新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？答：（1）在首營企業(yè)資質材料的審核過程中，要求供貨方提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時，對該企業(yè)相關資料和單據(jù)進行比對判定，以確定其真?zhèn)巍?2新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式。應該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。13在計算機系統(tǒng)是進行首營企業(yè)審核資料填寫時，審核頁面中“開戶銀行及賬號”是否應填寫為《開戶許可證》載明的賬號？答： 首營企業(yè)審核材料中“開戶銀行及賬號”必須為《開戶許可證》上載明的賬號，且戶名必須為企業(yè)名稱。由于營業(yè)執(zhí)照年檢時間沒有統(tǒng)一規(guī)定，審核時應如何把握？另外，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》是否需要年檢？答：（1）按現(xiàn)行相關法規(guī)要求，營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼都需要年檢，年檢記錄應在其副本相關欄目體現(xiàn)。即使網(wǎng)上能查到年檢記錄，也不能視為合格。 14請問企業(yè)在首營資料審核環(huán)節(jié)可否實行“無紙化”。14供貨單位提供的首營企業(yè)資質中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國家局網(wǎng)站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。答：2000版GSP認證時，對于總公司旗下有分公司的企業(yè)，采取的是總公司整體認證模式，只給總公司發(fā)了認證證書，所以總公司原版的GSP認證證書可以代表分公司，但要求供貨方提供說明。14某企業(yè)2009年收集的首營企業(yè)資料，到現(xiàn)在有些證件過期了，在更新證件的同時，還需重新做首營審批嗎？答：不需要。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。我方在收貨，驗收，質量評審，風險控制時，應將此類供應商作為重點進行管理。（3）稅務登記證不用年檢。一般存款賬戶用于辦理存款人借款轉存、借款歸還和其它結算的資金收付。至于發(fā)票樣本，因為發(fā)票是全國統(tǒng)一樣式，就更沒必要了。1請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？ 答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。12請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復方制劑的藥品嗎？答：按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。1請問計算機ERP系統(tǒng)中的購進退貨訂單是否可以作為退貨通知單？答：購進退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎上生成，不得另外錄入。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實現(xiàn)無紙化。具體按照企業(yè)實際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行， 11請問按新版GSP要求，計算機系統(tǒng)應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫的質量管理基礎數(shù)據(jù)或質量管理相關信息更改應當經(jīng)質管部門審核并在其監(jiān)督下進行，那么，對于出庫產(chǎn)品批號、價格的調整，質量管理部可以不審核嗎？答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請都要經(jīng)過質管部門審核。請問如何理解“內嵌式結構”答：是指計算機系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質量控制，包括崗位授權控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關系的控制等。10新版GSP要求，質量檔案應有企業(yè)驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等文件。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，進行滿載驗證。答：企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設施設備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。9請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準嗎？答：按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強制檢定范疇。如果是人工控制的，則需要做手工記錄。9請問多個常溫庫房，可以共用待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？答：原則上如果庫房內藥品處于同一管理級別是可以共用的。90、冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？答：不可以，驗證只是證明保溫箱達到了藥品運輸過程中的保溫要求。8請問如果企業(yè)在一段時間內暫無冷藏藥品，可以關閉冷庫嗎？答：可以。具體按當?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。7請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應該怎么辦？答：新修訂GSP“第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。7按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設樣品室。各區(qū)域應當分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。6按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權嗎，是否可以以租賃的形式設立經(jīng)營場所和庫房？答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。 除非因地震等重大自然災害外，對于一般因火災、盜竊、病毒等導致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應視為無記錄。6請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內容側重完全不一樣。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責和記錄。5請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。5請解釋質量管理制度和質量管理程序二者之間的關系？答：二者不能等同。質量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質量管理文件的集合。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區(qū)別。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。4請問學歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。以免假劣中藥材流入合法渠道。按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業(yè)法人？ 答、不可以。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質量負責人履行職責的能力。但如果許可證上的企業(yè)負責人是出資人，并不負責企業(yè)的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書，并到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質量機構通常是指企業(yè)質量管理部門，是具體的管理部門，質量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質量管理架構，包括質量管理部門，也包括質量負責人、質量領導小組、三級質量管理網(wǎng)絡等。由于有養(yǎng)護工作必然牽涉到質量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質管部仍負有指導責任。但若公司規(guī)模小，只設信息管員能勝任信息管理相關工作，則可只設信息管理員并制定信息管理員職責。2新版GPS第十五條要求：企業(yè)質量負責人在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。具體來講（1）組織機構的設置要符合有關法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構的設置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設置、層次結構與部門職責，比如專管員的設置。1目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：（1）、集團公司總部統(tǒng)一購進、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護，并且統(tǒng)一配送。1新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。要求：企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時的內審一般只要求做專項內審，即針對變更的項目進行內審?？傊|量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。質量改