【正文】 差為_____℃；（3）相對濕度的最大允許誤差為_____％RH。1企業(yè)應按照國家規(guī)定，對__________、________________等定期進行校準或者檢定。（2）平面?zhèn)}庫每300 平方米面積至少安裝1 個監(jiān)測終端，每增加300 平方米面積至少增加1 個測點終端，不足300 平方米的按300 平方米計算。驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過_____和批準，驗證文件應當_____。；177。企業(yè)應當嚴格按照相應的_________和_________進行計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。11 計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。19新版GSP:采購專業(yè)知識培訓測試題部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______一、填空題（ 分共30 分）采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關___________，經過質量管理部門和企業(yè)____________的審核批準。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、__________、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明______。答：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關資料。企業(yè)按照GSP 相關規(guī)定進行藥品直調的，可委托進行藥品驗收；購貨單位應當嚴格按照GSP 的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的與上傳，并建立的直調藥品驗收記錄；驗收當日應當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關信息傳遞給。二、簡答題（共49 分）驗收人員對抽樣藥品應該檢查、核對哪些具體內容？（10 分）23在收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，應當如何處理？（10 分）企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗收應該如何處理？（10 分）藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備應當能夠符合哪些要求？（9 分）藥品驗收入庫時應當檢查哪些證明文件？（10 分）24新版 GSP:收貨與驗收專業(yè)知識培訓答案一、填空題：隨貨同行單（票）；采購記錄溫度記錄；運輸時間掃碼；電子監(jiān)管網系統(tǒng)外觀；標簽；說明書；質量管理倉儲部門；質量管理購貨單位；掃碼；數(shù)據(jù)；專門；直調企業(yè)待驗；冷庫《生物制品批簽發(fā)合格證》2；2；50；3； 50；50；1；50；50通用名稱；規(guī)格；數(shù)量；生產廠商；采購二、簡答題：答：（1）應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。答：應檢查如下證明文件（1）應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業(yè)的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。1藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取_____________措施，26防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往___________和。1企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的方案，對出現(xiàn)、設備故障、等意外或緊急情況，及時采取風險控制措施。企業(yè)銷售藥品，應當如實開具，做到____、賬、貨、____一致。企業(yè)應當及時將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。中藥材、中藥飲片應入中藥材庫_______區(qū)，保管員應根據(jù)原始憑證核對_______、_________、___________、___________、包裝質量。在進行中藥材、中藥飲片養(yǎng)護過程中，應詳細做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄包括：封倉（帳）時間、________________、___________、溫度、_________、開倉（帳）時間、藥品名稱、存放地點、______________等。因此，必須重視取樣的各個環(huán)節(jié)。（2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。（其它方法同整庫密封法）。燙制品：色澤均勻，質地酥脆，無僵片、糊片。中藥飲片炮制品應符合各自炮制品的規(guī)定要求，色澤均勻，應具有原有的氣、味，不帶有異味或氣味消失。2 答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。另外，在經營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。職業(yè)道德具有范圍上的有限性、內容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。8．開拓創(chuàng)新。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。既糾結了自己，又打擾了別人。服務有兩層含義：一是為客戶服務，一是企業(yè)內部各環(huán)節(jié)之間的服務。4．辦事公道。2．職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。2 答：職業(yè)素質是指勞動者在一定的生理和心理條件的基礎上，通過教育、勞動實踐和自我修養(yǎng)等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動中發(fā)揮重要作用的內在基本品質。從2003 年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。４、藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質量。各種加輔料制飲片：應色澤均勻，并且有輔料的氣味。5mm 以下；薄片為1~2mm；厚片為2~4mm。（2）用藥量：根據(jù)帳幕內空間計算總用藥量。3 抽取的數(shù)量（1）藥材總件數(shù)在100 件以下的，取樣5 件。34二、名詞解釋（8 分）中藥飲片：三、簡答題（共53 分）簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？（13 分）帳幕熏蒸法對熏蒸時間、用藥量有哪些要求？簡述其使用方法？（10 分）對切制飲片及炮制飲片驗收時有哪些具體要求？（24 分）35中藥材、中藥飲片知識培訓參考答案一、填空題中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥飲片、中成藥待驗、品名、規(guī)格、產地、數(shù)量件數(shù)、拒收數(shù)量驗收、包裝檢查、等級規(guī)格驗收、外觀性狀檢查、純度檢查變色、走油、融化、雙人驗收質量、炮制、產品批號包裝材料、容器、批準文號、調出單位、質量合格干燥法、吸潮法、低溫冷藏法、化學藥物防治法、磷化鋁、整庫、帳幕藥劑名稱、施藥劑量、殺蟲時間、養(yǎng)護效果植物類、動物類、礦物類、種子類、花類、葉類二、名詞解釋所謂中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論的指導下，可直接用于調配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。中藥飲片驗收除驗收數(shù)量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片_________是否符合___________的要求，是否有該炮不炮，該炙不炙，生藥整枝的情況。32新版GSP:銷售與售后服務專業(yè)知識培訓答案填空題：證明文件；采購人員；提貨人員；真實、合法、經營；診療發(fā)票；票；款操作規(guī)程；投訴渠道；調查與評估；事后跟蹤通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門產地；批號；生產廠商假冒藥品。進行藥品直調的，應當建立_____的銷售記錄。答：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（4）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。運輸藥品，應當根據(jù)藥品的、特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（1）__________存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（3）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；（4）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（5）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。儲存藥品應當按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；搬運和堆碼藥品應當嚴格按照___________要求規(guī)范操作，堆碼高度符合________要求，避免損壞藥品包裝；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得_____，垛間距不小于___厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于____厘米，與地面間距不小于____厘米；冷庫內制冷機組出風口____厘米范圍內以及高于____________的位置不得碼放藥品；冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于_____厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于___厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過________________下沿，并在車廂內畫出_____________線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。（2）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查。對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品平臺。突發(fā)事件；臨床緊急救治；專門綜合質量評審；質量；動態(tài)跟蹤二、名詞解釋首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。發(fā)票應當列明藥品的_________、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位________________原印章、注明稅票號碼。二、簡答題（共53 分）藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件設施和網絡環(huán)境應當滿足那些要求？（14 分）批發(fā)企業(yè)負責計算機信息管理的部門或人員應當履行哪些職責？（13 分）企業(yè)質量管理部門或質量管理人員在計算機系統(tǒng)運行中應當負責哪些工作？（13 分）藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備哪些必要功能？（13 分）18新版GSP：計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓測試題參考答案一、填空題經營各環(huán)節(jié)；質量管理；電子監(jiān)管質量控制；內嵌；自動識別；控制操作規(guī)程；管理制度用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇安全；可靠；日；安全供貨單位；經營品種；提示；預警；自動鎖定數(shù)據(jù)庫；自動識別；審核；經營方式；經營范圍鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結果原記錄信息管理類別；儲存特性；自動生成11 自動跟蹤；控制；預警；自動鎖定1在途時間；運輸時限；警告；運輸1采購；相關信息二、簡答題（共53 分）答：系統(tǒng)的硬件設施和網絡環(huán)境應當符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位應當配備專用的終端設備；（3）有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發(fā)企業(yè)有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網；（5）有符合GSP 及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。計算機系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品進行控制。答：1）.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內溫度變化及趨勢分析；2）.蓄冷劑配置使用的條件測試；3）.溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認；4）.根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；5）.抗壓、抗摔、抗碰撞測試；6）.實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（3）相對濕度的最大允許誤差為_____％RH。（4）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100 平方米面積計算。31；30；5聲光報警；短信通訊；3獨立；安全；溫濕度調控溫度控制；顯示溫度；讀??；外部顯示；采集專人；記錄1計量器具；溫濕度監(jiān)測設備二、簡答題答：庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（