【正文】 品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的、包裝、等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，交人員處理。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，通知驗(yàn)收。整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計(jì)。（2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（3）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（2）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。冷藏、冷凍藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行__________檢查，對(duì)________________、______________的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期_________，做到賬、貨相符。28新版GSP：出庫(kù)與運(yùn)輸專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門： 姓名: 分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每空1 分，共30 分）藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、和復(fù)核人員等內(nèi)容。并應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的或者、措施。1企業(yè)委托運(yùn)輸藥品采用車輛運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)載明，并留存駕駛?cè)藛T的復(fù)印件。答：（1）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展運(yùn)輸；（2）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；（3）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品；（4）定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔；（5）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理________，內(nèi)容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位_____、_____并做好記錄，同時(shí)向______________部門報(bào)告。專職或兼職；查明原因；處理投訴；處理結(jié)果；查詢停售；追回；藥品監(jiān)督管理召回計(jì)劃；傳達(dá)；反饋；安全隱患；藥品召回1專職或兼職；監(jiān)測(cè)；報(bào)告33中藥材、中藥飲片培訓(xùn)測(cè)試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1 份，共45 分）中藥包括_________、__________、___________，為中藥行業(yè)的三大支柱。對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)______。中藥飲片包裝應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的___________和________；中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、_________、生產(chǎn)日期。中藥材、實(shí)行分類儲(chǔ)存，一般按其來(lái)源分為_(kāi)_______、_________、________、其它類。是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。（1）檢查包件取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。1001000 件，按5%取樣。（3）破碎或粉末狀藥材的取樣；對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1CM 以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取23 份樣品，抽取總量應(yīng)不少實(shí)驗(yàn)用量的3 倍?？臻g部位每立方米5—7g。答：切制飲片的驗(yàn)收有如下要求：水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過(guò)10%20%。切段：8~12mm 的立方塊。鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應(yīng)顆粒均勻。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。36《藥品管理法》培訓(xùn)測(cè)試題部門：______ 姓名：______ 分?jǐn)?shù)：________一、填空；（共30 分，每空2 分）１、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給________________________。二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：（１０分）三、簡(jiǎn)答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）２、藥品的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10 分）37《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）38《藥品管理法》培訓(xùn)測(cè)試參考答案一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》２、真實(shí)完整３、準(zhǔn)確無(wú)誤用法用量注意事項(xiàng)４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲(chóng)防鼠二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3 答：、（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。誠(chéng)實(shí)守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機(jī)密。___________ 是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則， 具體要求如下： __________ ；____________；__________；____________。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括：思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。4 答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。（2）職業(yè)道德是人事業(yè)成功的重要條件。5 答：1．文明禮貌。5．勤勞節(jié)儉。6 答：愛(ài)崗敬業(yè)的基本要求是：樹(shù)立職業(yè)理想；強(qiáng)化職業(yè)責(zé)任；提高職業(yè)技能。搞好服務(wù)要求每個(gè)職工要樹(shù)立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛(ài)崗敬業(yè)。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無(wú)反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。努力過(guò)后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過(guò)來(lái)了。只有你自己才能把歲月描畫(huà)成一幅難以忘懷的人生畫(huà)卷。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。有時(shí)候覺(jué)得自己像個(gè)神經(jīng)病。__1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒(méi)有限制你發(fā)揮的藩籬。服務(wù)水平的高低、服務(wù)質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。7．團(tuán)結(jié)互助。3．誠(chéng)實(shí)守信。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）職業(yè)活動(dòng)是人的全面發(fā)展的最重要條件。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來(lái)維系的，以善惡進(jìn)行評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過(guò)程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。41職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試參考答案一、填空題為人民服務(wù)集體主義愛(ài)祖國(guó)、愛(ài)人民、愛(ài)勞動(dòng)、愛(ài)科學(xué)、愛(ài)社會(huì)主義社會(huì)公德、職業(yè)道德、家庭美德9 20忠誠(chéng)所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù)克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅(jiān)持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名詞解釋1 答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過(guò)環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來(lái)的相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)在的基本品質(zhì)。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒(méi)有理由不去執(zhí)行。39員工職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空2 分）2001 年9 月20 日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國(guó)歷史和現(xiàn)實(shí)的國(guó)情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持以___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點(diǎn)。三、１答、（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（３）超過(guò)有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。３、藥品經(jīng)營(yíng)銷售藥品必須______，并正確說(shuō)明_____、______和_____________。色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無(wú)麻舌感。炮制飲片的驗(yàn)收有如下要求：炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過(guò)2%。切片：極薄片（鎊片）為0。在垛邊留多個(gè)施藥口。（1）熏蒸時(shí)間：一般每隔15 天進(jìn)行一次熏蒸養(yǎng)護(hù)。不足5 件的，逐件取樣。（2）抽樣原則從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點(diǎn)分類存放。中藥材、中藥飲片的主要養(yǎng)護(hù)方法有__________________、__________________、__________________及__________________等四種方法，其中化學(xué)藥物防治法主要采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸兩種。貴細(xì)藥材必須施行________________。中藥湯劑是中藥的一種形式，象______________一樣用于臨床防病、治病、保健。1企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備____________人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)_____和_____工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備__________人員負(fù)責(zé)投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題________，采取有效措施及時(shí)_____和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產(chǎn)廠商、________、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、________等內(nèi)容。并嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、______范圍或者_(dá)______范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。二、簡(jiǎn)答題（共70 分）藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)哪些情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理？（8 分）29冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)時(shí)應(yīng)符合哪些要求？（12 分）企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)針對(duì)委托承運(yùn)方做哪些具體工作？（18分）企業(yè)使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品時(shí)，啟運(yùn)前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？（12 分）使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品時(shí)，啟運(yùn)前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？（20 分）30新版GSP:出庫(kù)與運(yùn)輸專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)答案一、填空題：1. 購(gòu)貨單位；數(shù)量；批號(hào)；生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況2. 拼箱3. 隨貨同行單（票）4. 直調(diào)企業(yè)；購(gòu)貨單位；直調(diào)企業(yè)5. 掃碼；數(shù)據(jù)6. 藥品質(zhì)量；安全7. 包裝；質(zhì)量保溫；冷藏；冷凍1實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)1運(yùn)輸協(xié)議；藥品質(zhì)量；在途時(shí)限1風(fēng)險(xiǎn)防范；異常氣候；交通事故1車牌號(hào)；駕駛證；5二、簡(jiǎn)答題答：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（4）藥品已超過(guò)有效期；（5）其他異常情況的藥品。1企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂，明確責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的與。藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的。答：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的________進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取__________________及________________________等措施，防止過(guò)期藥品銷售。25新版GSP:儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（ 分共72 分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按___________