【正文】 報告人簽名：◇不良反應∕事件分析∕事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 有□ 無□？ 是□ 否□ 不明□，反應∕事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□∕事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□∕事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 是□ 否□ 不明□◇嚴重藥品不良反應∕事件是指有下列情形之一者：引 起 死 亡 □ 、致癌或出生缺陷 □ □ □ □◇ 編碼規(guī)則： ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 市（地區(qū)） 縣（區(qū)） 單位 年代 流水號 □□ □□ □□ □□□□ □□□□□□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。對不合格藥品應做好登記處理記錄。中藥飲片應先進先出、先產(chǎn)先出、易變先出，不合格飲片不得上柜。重大藥品質(zhì)量問題應立即報告藥監(jiān)局。營業(yè)時間統(tǒng)一著裝，佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。門店人員每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病、精神病的人員應及時調(diào)離藥品崗位。拆零藥品銷售時應放入拆零藥袋，寫明品名、規(guī)格、服法用量、有效期等，核對無誤后交顧客。顧客不愿留存處方的，應作好處方藥調(diào)配銷售記錄，審方、調(diào)配人員均應在記錄冊上簽字。對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有問題的藥品及時下架并按有關(guān)規(guī)定處理。藥品陳列環(huán)境和陳列條件應按制度規(guī)定按期檢查并做好記錄。藥品陳列管理制度處方藥、非處方藥分開擺放并按用途或劑型分類陳列；處方藥不得開架陳列。簽字：質(zhì)量負責人（如曾高子） 日期 許可證日期推后兩天質(zhì)量管理部門意見： 同意上報 簽字：質(zhì)量負責人（如曾高子） 日期 往后推兩天企業(yè)負責人意見： 批準上報 簽字： 企業(yè)負責人（如鄧彥娟） 日期 往后推兩天5質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表（由質(zhì)管部做）編號：JLCJ31 20 年 月 日檢查考核項目檢查內(nèi)容執(zhí)行情況檢查評定好一般較差藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度無違規(guī)購進藥品行為。企業(yè)質(zhì)量負責人崗位管理標準質(zhì)量管理員崗位管理標準藥品驗收員崗位管理標準藥品保管員崗位管理標準藥品養(yǎng)護員崗位管理標準營業(yè)員崗位管理標準駐店藥師崗位管理標準申請部門意見： 符合GSP規(guī)定，申請上報。簽字：質(zhì)量負責人（如曾高子） 日期 許可證日期推后兩天質(zhì)量管理部門 意見： 同意上報 簽字：質(zhì)量負責人（如曾高子） 日期 往后推兩天企業(yè)負責人意見： 批準上報 簽字： 企業(yè)負責人（如鄧彥娟） 日期 往后推兩天 2 XX慈濟藥業(yè)連鎖有限公司文件編制申請表編號：JLCJ11文件名稱申請原因質(zhì)量記錄管理制度按GSP要求，通過購、存、銷可追蹤的原始記錄加強對經(jīng)營藥品質(zhì)量監(jiān)控建立質(zhì)量檔案，藥品流通過程伴隨大量單據(jù)的流轉(zhuǎn)，這些單據(jù)記載的是貨物、時間、地點、品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家、價格、金額等。3. 不斷提高質(zhì)量關(guān)，貫砌“顧客至上，質(zhì)量第一”經(jīng)營方針的基本要求，收集客戶對藥品質(zhì)量及服務質(zhì)量規(guī)范，確保本企業(yè)的服務態(tài)度、服務質(zhì)量，提高一個新水平。人員教育培訓制度質(zhì)量管理體系文件管理制度質(zhì)量管理制度檢查考核制度質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度質(zhì)量服務管理制度衛(wèi)生管理制度申請部門 意見： 符合GSP規(guī)定，申請上報。依據(jù)這些單據(jù)可以控制了解商品的流轉(zhuǎn)情況，GSP要求在這些商業(yè)性單據(jù)中應載人有關(guān)商品質(zhì)量信息，如：批準文號、注冊商標、有效期、使用期、合格證、不合格等情況，記錄這些數(shù)據(jù)后，對質(zhì)量情況追蹤，質(zhì)量事故確認，可以直接起到重要保障作用，每個記錄必須標明日期，以便備查。簽字：質(zhì)量負責人（如曾高子） 日期 許可證日期推后兩天質(zhì)量管理部門意見： 同意上報 簽字：質(zhì)量負責人（如曾高子） 日期 往后推兩天企業(yè)負責人意見： 批準上報 簽字： 企業(yè)負責人（如鄧彥娟） 日期 往后推兩天4XX慈濟藥業(yè)連鎖有限公司文件編制申請表編號：JLCJ11文件名稱申請原因質(zhì)量事故處理和報告制度，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。驗收時按購進票據(jù)與實物對照、核對，做到票貨相符。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品等分柜陳列。藥品檢查養(yǎng)護管理制度做好店堂溫濕度記錄，每天上午9：30左右，下午3：00左右各記錄一次，對超出正常范圍的溫濕度情況應采取調(diào)控措施，并做好調(diào)控后溫濕度情況記錄。不合格藥品的處理應有真實完整的記錄臺帳。記錄保存時間不得少于兩年。拆零銷售藥品應按規(guī)定做好拆零銷售記錄。藥品不良反應報告制度門店在收集到藥品發(fā)生不良反應時，該店質(zhì)管員或負責人應及時填寫《藥品不良反應記錄表》送公司質(zhì)管部門。接待顧客應熱情主動、態(tài)度和藹，做到禮貌待客，提供用藥咨詢服務。中藥飲片購銷管理制度中藥飲片應從具有藥品經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)購進。按規(guī)定每月進行藥品養(yǎng)護檢查， 飲片斗前有公司統(tǒng)一印制的正名正字藥品標識。對有效期在6個月以內(nèi)的近效期藥品應及時銷售。 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構(gòu) 軍隊醫(yī)院 計生機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)5。滿意較滿意一般較差顧客建議：哪里不滿意的就寫建議什么 顧客簽名： 日期： 年 月 日意見處理情況：哪里不滿意就改善哪里經(jīng)辦人簽名：質(zhì)量負責人 日期： 年 月 日XX慈濟藥業(yè)連鎖有限公司藥品質(zhì)量復查處理單（不填）編號：JLCJ301藥品通用名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號有效期數(shù)量存放地點購進日期供貨單位復查原因： 簽名： 年 月 日質(zhì)量復查結(jié)論及處理意見： 質(zhì)量管理員： 年 月 日處理情況 相關(guān)業(yè)務人員： 年 月 日 質(zhì)量管理員： 年 月 日XX慈濟藥業(yè)連鎖有限公司GSP內(nèi)部評審報告編號：JLCJ311內(nèi)部評審目的規(guī)范藥品質(zhì)量管理內(nèi)部評審范圍日常GSP操作及制度執(zhí)行內(nèi)部評審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件適用法律法規(guī) 其他： 內(nèi)部評審日期編制人質(zhì)量負責人編制日期參加人員GSP內(nèi)部評審綜述一、缺陷項目數(shù)量及性質(zhì)統(tǒng)計分析情況門店缺陷項目二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況狀況評價整改項目一年一次1文件編制申請表2文件分發(fā)記錄3質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表4信息傳遞反饋單5全人員名冊表7員工檔案6培訓計劃和記錄表8企業(yè)設備設施一覽表9設備設施維修保養(yǎng)記錄10首營企業(yè)審批表11首次經(jīng)營藥品審批表12藥品購進驗收記錄13藥品拒收記錄14中藥裝斗前質(zhì)量復核量記錄15藥品拆零登記表16中藥配劑處方登記記錄17成藥處方調(diào)配銷售記錄18顧客質(zhì)量查詢及投訴意見表19質(zhì)量事故報告記錄表20藥品不良反應/事件報告表21不合格藥品登記表24不合格藥品報損審批表23不合格藥品銷毀記錄25營業(yè)場所養(yǎng)護工作記錄26重點養(yǎng)護品種檢查記錄27溫濕度監(jiān)測