【正文】 素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 1 、 計(jì)劃性，保證合理 庫(kù)存； 2 、 正確、宣傳、介紹藥品； 3 、 發(fā)貨 復(fù)核； 4 、 合理運(yùn)輸； 5 、 做好售后服務(wù)。 2 、 3 區(qū)與 1 區(qū)應(yīng)有一定隔離措施或距離，以免造成污染。 3 、 小型企業(yè)：面積 20m2。 抽驗(yàn) 首營(yíng)藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲(chǔ)產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其他品種。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 (二 )具有法定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明 產(chǎn)地 。 (四 )驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 (六 )驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 ?按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管 理 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［五區(qū)］ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù) (區(qū) )、合格品庫(kù) (區(qū) )、發(fā)貨庫(kù) (區(qū) )、不合格品庫(kù) (區(qū) )、退 貨庫(kù) (區(qū) )等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù) (區(qū) )。 ?［三色］ 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ?特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理 。 ? 依法將藥品銷售給具有合法資格的單位。 ? 正確宣傳。 ? 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 ?防止藥品的破損和混淆。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： (一 ) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； (二 ) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (三 ) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； (四 ) 藥品已超出有效期。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的 復(fù)核記錄 ， 應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 （七分開(kāi)） 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米 。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù) (區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )為黃色；合格藥品庫(kù) (區(qū) )、零貨稱取庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù) (區(qū) )為綠色；不合格藥品庫(kù) (區(qū) )為紅色 色標(biāo)管理示意圖 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） 零 貨 稱 取 庫(kù) （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 待 驗(yàn) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 退 回 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 不 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［五距］ 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 ?［溫濕度］ 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。 ?藥品堆垛要求整齊劃一。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 (二 )驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 復(fù)印件。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標(biāo)實(shí)施、制度記錄、質(zhì)量改進(jìn)、 體系運(yùn)行、考核評(píng)審。 進(jìn)貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立、運(yùn)行質(zhì)保體系、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 5 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施 1 、 檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)施； 5 、照明設(shè)施； 2 、通風(fēng)、排水設(shè)施； 6 、 防鼠防蟲(chóng)設(shè)施； 3 、商品與地面保持距離設(shè)施； 7 、安全防盜設(shè)施。 2 倉(cāng)庫(kù)環(huán)境 1 、 外環(huán)境：選點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)、無(wú)嚴(yán)重污染源、地勢(shì)高、地質(zhì)堅(jiān)固干燥； 2 、 內(nèi)環(huán)境：庫(kù)區(qū)平坦、整潔、無(wú)積水、垃圾，溝道通暢，無(wú)易生蟲(chóng)的花、草、樹(shù)。 （ 1） GSP主要內(nèi)容簡(jiǎn)表 類別 進(jìn) 存 銷 驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施 硬件設(shè)施 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、常用檢測(cè)儀器及設(shè)備 計(jì)劃人員、進(jìn)貨人員、驗(yàn)收人員 保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員 業(yè)務(wù)員、售貨員 人員資格職責(zé) 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員條件 質(zhì)量管理程序和制度 1 、 計(jì)劃性，按需進(jìn)貨、擇 優(yōu)選購(gòu)； 2 、 合同明確質(zhì)量條款； 3 、 首次經(jīng)營(yíng)品種、企業(yè)質(zhì) 量審核； 4 、 1 0 0 % 按批號(hào)驗(yàn)收。 附：藥品行業(yè)其它規(guī)范 GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP 藥材（中藥飲片）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GTP 細(xì)胞與組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī) 范 GUP 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GDP 藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范 GPP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范 4.《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） 》 ?第二條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行 。 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品 ，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 ）復(fù)印件、《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 復(fù)印件和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 復(fù)印件。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷 ，且必須是 執(zhí)業(yè)藥師 ； 2.《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 》 （ 6號(hào)局令） ? （四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。 ? 第五十四條 藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 有下列情形之一的藥品， 按劣藥論處 ： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 ? 第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 ；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第三十二條 藥品必須符合 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 ? 第二十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 ? 藥品零售企業(yè) ：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng) 。 ? 處方藥 ：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 ? 6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射