【正文】 份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ? 第三十七條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 處方藥與非處方藥分類管理制度 。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn) 為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度 。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。一是零售連鎖經(jīng)營(yíng)。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 ? 7. 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。通用名與商品名用字的比例不得小于1： 2（指面積）。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。批號(hào)是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為： 國(guó)藥準(zhǔn)（試）字 +1位字母 +八位數(shù)字。表示。 ? 滴丸：是在丸劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。在20177。 （ 3）藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。 （一）藥品基本知識(shí) 藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類： a、處方藥與非處方藥； b、內(nèi)服藥與外用藥； c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、放射性藥品 等特殊管理藥品。 （一）藥品基本知識(shí) 2 消毒產(chǎn)品的定義 根據(jù) 《 消毒管理辦法 》 的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。 對(duì)癥治療：改善疾病的癥狀 對(duì)因治療比對(duì)癥治療相輔相成，不可偏廢。 ? （ 4）限時(shí)性 先儲(chǔ)備，藥等病，不能 病等藥，有效期，寧報(bào)廢要儲(chǔ)備。 （一）藥品基本知識(shí) ※ 其它商品的概念： （ 1）醫(yī)療器械的定義 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （ 1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （ 2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （ 3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （ 4）妊娠控制。 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。 （一）藥品基本知識(shí) ? 非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志 ? 非處方藥警示語是什么？ “請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。 ? （ 3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。 ? 硝苯地平 （一）藥品基本知識(shí) ? 緩釋片開始時(shí)釋放速度較快 ， 藥效較好；隨著時(shí)間推移 ， 釋放速度逐漸減慢 ， 藥效也逐漸減弱 。根據(jù)臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。 《 藥品管理法 》 規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。流水號(hào)是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號(hào)可表示班組號(hào)或消毒鍋號(hào)等，也可是其他意思。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊 (泛捷復(fù) )； 規(guī)格： *24s 批號(hào)： 0704702； 有效期至： 202303； 生產(chǎn)日期： 2023年 04月 03日 。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 3. 藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 ? 5. 藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 （三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 本法自2023年１２月１日起施行 ? 內(nèi)容：共十章， 106條 一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價(jià)格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責(zé)任 ；十、附則 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。無 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 的，海關(guān)不得放行。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 2 、 3 區(qū)與 1 區(qū)應(yīng)有一定隔離措施或距離，以免造成污染。 抽驗(yàn) 首營(yíng)藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲(chǔ)產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其他品種。 (二 )具有法定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 (四 )驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 ?按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管 理 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［五區(qū)］ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù) (區(qū) )、合格品庫(kù) (區(qū) )、發(fā)貨庫(kù) (區(qū) )、不合格品庫(kù) (區(qū) )、退 貨庫(kù) (區(qū) )等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù) (區(qū) )。 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 ?特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理 。 ? 正確宣傳。 ?防止藥品的破損和混淆。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的 復(fù)核記錄 ， 應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米 。 ?［溫濕度］ 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件。 進(jìn)貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。 5 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施 1 、 檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)施； 5 、照明設(shè)施； 2 、通風(fēng)、排水設(shè)施； 6 、 防鼠防蟲設(shè)施； 3 、商品與地面保持距離設(shè)施； 7 、安全防盜設(shè)施。 （ 1） GSP主要內(nèi)容簡(jiǎn)表 類別 進(jìn) 存 銷 驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施 硬件設(shè)施 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、常用檢測(cè)儀器及設(shè)備 計(jì)劃人員、進(jìn)貨人員、驗(yàn)收人員 保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員 業(yè)務(wù)員、售貨員 人員資格職責(zé) 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員條件 質(zhì)量管理程序和制度 1 、 計(jì)劃性，按需進(jìn)貨、擇 優(yōu)選購(gòu)； 2 、 合同明確質(zhì)量條款； 3 、 首次經(jīng)營(yíng)品種、企業(yè)質(zhì) 量審核； 4 、 1 0 0 % 按批號(hào)驗(yàn)收。 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品 ，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 （