【正文】 的定義 根據(jù) 《 消毒管理辦法 》 的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。 ? 藥品不良反應(yīng)的種類： ? ①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。 對(duì)癥治療：改善疾病的癥狀 對(duì)因治療比對(duì)癥治療相輔相成，不可偏廢。 藥品的特殊性 ? 藥品本身的特殊性 ? （ 1）專屬性 對(duì)癥治療，患什么病用 什么藥 ，特殊的商品 ? （ 2）兩重性 防病治病，不良反應(yīng) ? （ 3）質(zhì)量的重要性 符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的合格藥品才能保證療效。 ? （ 4）限時(shí)性 先儲(chǔ)備，藥等病，不能 病等藥，有效期，寧報(bào)廢要儲(chǔ)備。 藥品的兩重性 ? ? 主要是指藥品在 正常 用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的 有害 反應(yīng)。 （一）藥品基本知識(shí) ※ 其它商品的概念： （ 1）醫(yī)療器械的定義 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （ 1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （ 2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （ 3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （ 4）妊娠控制。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。 （一）藥品基本知識(shí) ?處 方 藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。 （一）藥品基本知識(shí) ? 非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志 ? 非處方藥警示語(yǔ)是什么？ “請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。 （一）藥品基本知識(shí) 藥品的劑型 常見(jiàn)的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。 ? （ 3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。 1℃100ml 水中振搖 3分鐘全部崩解分散片最大的特點(diǎn) ? 口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別適合于老人，小孩及吞咽困難者等特點(diǎn)，日益受到人們的關(guān)注。 ? 硝苯地平 （一）藥品基本知識(shí) ? 緩釋片開(kāi)始時(shí)釋放速度較快 ， 藥效較好；隨著時(shí)間推移 ， 釋放速度逐漸減慢 ， 藥效也逐漸減弱 。 ? 根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。根據(jù)臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。 ? 增加藥物的穩(wěn)定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋 （一）藥品基本知識(shí) 藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。 ? (三 )化學(xué)名稱 (INN)：是世界衛(wèi)生組織 (WHO)制定的藥物 (原料藥 )的國(guó)際通用名。 《 藥品管理法 》 規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。 字母含義： H(化） Z（中成藥） B（中藥保健品）S（生物制品） T（體外生物診斷試劑） F（藥用輔料） J （進(jìn)口分裝藥品） 數(shù)字含義： 12位： 10（衛(wèi)生部）； 1 20（藥監(jiān)局）；省級(jí)區(qū)域代碼前兩位。流水號(hào)是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號(hào)可表示班組號(hào)或消毒鍋號(hào)等，也可是其他意思。 批號(hào)： 202308112； 0704702； 070405B； 20230603；安宮牛黃丸，批號(hào)： 7017002 （一）藥品基本知識(shí) ? 藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊 (泛捷復(fù) )； 規(guī)格： *24s 批號(hào)： 0704702； 有效期至： 202303； 生產(chǎn)日期： 2023年 04月 03日 。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定 3. 藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定 ? 5. 藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。 外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí) 常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)解釋（ 1） ? 藥品合格證明： 是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等資質(zhì)材料。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 ? 藥品經(jīng)營(yíng)范圍 ：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。 （三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 本法自2023年１２月１日起施行 ? 內(nèi)容：共十章， 106條 一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價(jià)格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責(zé)任 ；十、附則 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第十四條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ，憑 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織 藥典委員會(huì) ，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。無(wú) 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 的，海關(guān)不得放行。 有下列情形之一的藥品， 按假藥論處 ： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 4.《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） 》 ?GSP的含義 GSP即 Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因