【正文】 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）復印件、《 進口準許證 》 復印件和 《 進口藥品檢驗報告書 》 復印件。 ? 第五十四條 藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。具體辦法由國務院制定。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第三十二條 藥品必須符合 國家藥品標準 。 ? 第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營 。 ? 6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。進口藥品的批號也是由各國制造廠商自定，極不一致。 如：頭孢拉定膠囊 (泛捷復 )（國藥準字 H31020231） （一）藥品基本知識 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年基本完成對批準文號的統(tǒng)一換發(fā) 。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用 174。 ? 丸劑：是指藥材細粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。 （一）藥品基本知識 ? (二 )膠囊劑 ? 指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。 （一）藥品基本知識 ? 分散片 ：系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。 （ 2）同一藥物、不同的劑型可導致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。 如： 曼秀雷敦特柔潤唇膏（ 衛(wèi)妝特字 (2023)第 0075號 ） 迪豆痘速消 (健膚組合 )（閩衛(wèi)妝字 (2023)0003號） （一）藥品基本知識 藥品自然屬性的分類： 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。 醫(yī)療器械的分類管理 ? 第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； ? 第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械； ? 第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 藥品的兩重性 （ 治療效應和不良反應 ） ? 治療效應（療效）： ? 對因治療和對癥治療 對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈 疾病。 藥品的特殊性 藥品管理方式的特殊性 藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理，實行許可證制度 ,GSP認證制度，不能用價格來調(diào)節(jié)其需求 。 如：手術(shù)臺、手術(shù)刀、注射器、輸液管等； 也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機理。 化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。” ? 非處方藥可開架銷售 （一）藥品基本知識 ? 甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導下購買和使用； ? 而對于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售 （一）藥品基本知識 （ 1）藥物劑型就是藥物的應用形式， 藥物劑型與其療效關(guān)系密切。 ? 片劑按使用方法的不同也分為內(nèi)服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、口溶片及注射用片等。 ? 緩釋片則是在時間上比普通片釋放持久，不會像普通片那樣一到體內(nèi)就完全釋放，這樣緩釋片就不會對胃腸道產(chǎn)生較大刺激，主要起保護作用，所以多用在局部刺激較大的藥物。 （一）藥品基本知識 ? （三）丸劑和滴丸劑 ? 丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。 ? (二 )商品名：商品名又稱商標名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。少數(shù)廠家的批號是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號的。 （二） 藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定 《 藥品管理法 》 第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。商品名不得與通用名連寫，應分行。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。 常見術(shù)語解釋（ 2） ? 藥品經(jīng)營方式 ：國家規(guī)定有兩種形式。 ? 第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 ? 第三十六條 國家實行 中藥品種保護制度 。 ? 第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的 精神藥品 ，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 進口準許證 》 、 《 出口準許證 》 。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。 3.《 藥品進口管理辦法 》 ? 第三十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料： （一） 《 進口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）復印件、 《 進口藥品批件 》 復印件； （二） 《 進口藥品檢驗報告書 》 復印件 或者注明“已抽樣”并加蓋公章的 《 進口藥品通關(guān)單 》 復印件； 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定批簽發(fā)的生物制品 ，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。 ?第六條： 企業(yè)應設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 （ 3） GSP對硬件設(shè)施的要求 序號 硬件項目 設(shè)施要求 4 庫房分類 1 、 按一般管理要求：分為待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、發(fā)貨區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫）； 2 、 按溫、濕度管理要求：分為冷庫（ 2 ~ 1 0 ℃ ），陰涼庫（ 2 0 ℃），常溫庫（ 0 ~ 3 0℃），相對濕度應保持 45% ~75% ； 3 、 按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險藥品庫。 質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 驗收 逐批驗收、（退貨驗收）、驗收記錄、合格入庫。 (三 )除國家未規(guī)定的以外，應有法定的 批準文號和生產(chǎn)批號 。 驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。以上各庫(區(qū) )均應設(shè)有明顯標志。 (藥品堆垛應留有一定距離。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。 ?輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施 。 祝愿您們：每天進步一點點 ?謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT