【正文】 新員工藥品基礎(chǔ)知識培訓講義 二○一二年七月 ?（一）藥品基本知識 \醫(yī)療器械 \消毒產(chǎn)品 \保健食品 \化妝品 ?（二）藥品包裝、標簽、說明書的相關(guān)規(guī)定 ?（三）藥品管理法規(guī) （ 藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP） （一）藥品基本知識 ?： 藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì) 。 藥品的特殊性 ? 藥品本身的特殊性 ? （ 1）專屬性 對癥治療，患什么病用 什么藥 ，特殊的商品 ? （ 2）兩重性 防病治病，不良反應(yīng) ? （ 3）質(zhì)量的重要性 符合法定質(zhì)量標準 的合格藥品才能保證療效。 ? （ 4）限時性 先儲備，藥等病，不能 病等藥，有效期，寧報廢要儲備。 藥品的特殊性 藥品管理方式的特殊性 藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理，實行許可證制度 ,GSP認證制度，不能用價格來調(diào)節(jié)其需求 。 藥品的兩重性 （ 治療效應(yīng)和不良反應(yīng) ） ? 治療效應(yīng)（療效）： ? 對因治療和對癥治療 對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈 疾病。 對癥治療：改善疾病的癥狀 對因治療比對癥治療相輔相成，不可偏廢。 藥品的兩重性 ? ? 主要是指藥品在 正常 用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的 有害 反應(yīng)。國家實行不良反應(yīng)報告制度。 ? 它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。 ? 藥品不良反應(yīng)的種類： ? ①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。 （一）藥品基本知識 ※ 其它商品的概念： （ 1）醫(yī)療器械的定義 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達到下列預期目的： （ 1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （ 2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （ 3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （ 4）妊娠控制。 如：手術(shù)臺、手術(shù)刀、注射器、輸液管等； 也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機理。 醫(yī)療器械的分類管理 ? 第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； ? 第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械； ? 第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 （一）藥品基本知識 2 消毒產(chǎn)品的定義 根據(jù) 《 消毒管理辦法 》 的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。 如：酒精 (乙醇皮膚消毒液 )（冀衛(wèi)消證字 (2023)第 0134號） 84消毒液 (Ⅱ 型 )（衛(wèi)消字 (1999)第 0004號） （一）藥品基本知識 保健食品注冊管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 如： 紅桃 K生血劑 (2合 1)(關(guān)懷裝 )（衛(wèi)食健字(1998)第 307號） （一）藥品基本知識 化妝品的定義 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。 化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。 如： 曼秀雷敦特柔潤唇膏（ 衛(wèi)妝特字 (2023)第 0075號 ） 迪豆痘速消 (健膚組合 )（閩衛(wèi)妝字 (2023)0003號） （一）藥品基本知識 藥品自然屬性的分類： 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。 （一）藥品基本知識 藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類： a、處方藥與非處方藥； b、內(nèi)服藥與外用藥； c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、放射性藥品 等特殊管理藥品。 （一）藥品基本知識 ?處 方 藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。 ?處方藥警示語是什么？ “憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。 ?處方藥不得開架銷售！ ?國際通用的處方藥英文縮寫是 RX （一）藥品基本知識 ?非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消 費者既可自行判斷、購買、使用。 ?OTC over the counter ?（國外稱為柜臺銷售藥） ?非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 （一）藥品基本知識 ? 非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志 ? 非處方藥警示語是什么？ “請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用?！? ? 非處方藥可開架銷售 （一）藥品基本知識 ? 甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導下購買和使用； ? 而對于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售 （一）藥品基本知識 （ 1）藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式， 藥物劑型與其療效關(guān)系密切。 （ 2）同一藥物、不同的劑型可導致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。 （ 3）藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。 （一）藥品基本知識 藥品的劑型 常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。 （一）藥品基本知識 ? 按制備方法不同可分為以下幾類：（相關(guān)劑型概念） ? (一 ) 片劑 ? 單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內(nèi)服片均為單壓片 ? 復壓片系指藥物通過一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效（緩釋或長效） ? 包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護片劑、改善片劑某些缺點的作用。 （一）藥品基本知識 ? （ 1）糖衣片：掩蓋不良氣味及美化片劑、便于識別的作用。 ? （ 2）腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分子化合物，減少對胃的刺激并可避免藥物在胃液中分解、破壞。 ? （ 3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。 ? 片劑按使用方法的不同也分為內(nèi)服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、口溶片及注射用片等。 （一）藥品基本知識 ? 分散片