【正文】 新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義 二○一二年七月 ?（一）藥品基本知識(shí) \醫(yī)療器械 \消毒產(chǎn)品 \保健食品 \化妝品 ?（二）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的相關(guān)規(guī)定 ?（三）藥品管理法規(guī) （ 藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP） （一）藥品基本知識(shí) ?： 藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì) 。 藥品的特殊性 ? 藥品本身的特殊性 ? （ 1）專屬性 對(duì)癥治療，患什么病用 什么藥 ，特殊的商品 ? （ 2）兩重性 防病治病，不良反應(yīng) ? （ 3）質(zhì)量的重要性 符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的合格藥品才能保證療效。 ? （ 4）限時(shí)性 先儲(chǔ)備，藥等病，不能 病等藥，有效期，寧報(bào)廢要儲(chǔ)備。 藥品的特殊性 藥品管理方式的特殊性 藥品消費(fèi)方式是被動(dòng)消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理，實(shí)行許可證制度 ,GSP認(rèn)證制度，不能用價(jià)格來(lái)調(diào)節(jié)其需求 。 藥品的兩重性 （ 治療效應(yīng)和不良反應(yīng) ） ? 治療效應(yīng)（療效）： ? 對(duì)因治療和對(duì)癥治療 對(duì)因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈 疾病。 對(duì)癥治療：改善疾病的癥狀 對(duì)因治療比對(duì)癥治療相輔相成，不可偏廢。 藥品的兩重性 ? ? 主要是指藥品在 正常 用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的 有害 反應(yīng)。國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。 ? 它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。 ? 藥品不良反應(yīng)的種類： ? ①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。 （一）藥品基本知識(shí) ※ 其它商品的概念： （ 1）醫(yī)療器械的定義 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （ 1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （ 2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （ 3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （ 4）妊娠控制。 如：手術(shù)臺(tái)、手術(shù)刀、注射器、輸液管等； 也就是說(shuō)，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說(shuō)是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。 醫(yī)療器械的分類管理 ? 第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； ? 第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械； ? 第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 （一）藥品基本知識(shí) 2 消毒產(chǎn)品的定義 根據(jù) 《 消毒管理辦法 》 的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。 如：酒精 (乙醇皮膚消毒液 )（冀衛(wèi)消證字 (2023)第 0134號(hào)） 84消毒液 (Ⅱ 型 )（衛(wèi)消字 (1999)第 0004號(hào)） （一）藥品基本知識(shí) 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 如： 紅桃 K生血?jiǎng)?(2合 1)(關(guān)懷裝 )（衛(wèi)食健字(1998)第 307號(hào)） （一）藥品基本知識(shí) 化妝品的定義 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。 化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。 如： 曼秀雷敦特柔潤(rùn)唇膏（ 衛(wèi)妝特字 (2023)第 0075號(hào) ） 迪豆痘速消 (健膚組合 )（閩衛(wèi)妝字 (2023)0003號(hào)） （一）藥品基本知識(shí) 藥品自然屬性的分類： 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。 （一）藥品基本知識(shí) 藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類： a、處方藥與非處方藥； b、內(nèi)服藥與外用藥； c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、放射性藥品 等特殊管理藥品。 （一）藥品基本知識(shí) ?處 方 藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。 ?處方藥警示語(yǔ)是什么？ “憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”。 ?處方藥不得開架銷售！ ?國(guó)際通用的處方藥英文縮寫是 RX （一）藥品基本知識(shí) ?非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消 費(fèi)者既可自行判斷、購(gòu)買、使用。 ?OTC over the counter ?（國(guó)外稱為柜臺(tái)銷售藥） ?非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 （一）藥品基本知識(shí) ? 非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志 ? 非處方藥警示語(yǔ)是什么？ “請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用?！? ? 非處方藥可開架銷售 （一）藥品基本知識(shí) ? 甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用； ? 而對(duì)于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售 （一）藥品基本知識(shí) （ 1）藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式， 藥物劑型與其療效關(guān)系密切。 （ 2）同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。 （ 3）藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。 （一）藥品基本知識(shí) 藥品的劑型 常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。 （一）藥品基本知識(shí) ? 按制備方法不同可分為以下幾類：（相關(guān)劑型概念） ? (一 ) 片劑 ? 單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內(nèi)服片均為單壓片 ? 復(fù)壓片系指藥物通過(guò)一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效（緩釋或長(zhǎng)效） ? 包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護(hù)片劑、改善片劑某些缺點(diǎn)的作用。 （一）藥品基本知識(shí) ? （ 1）糖衣片：掩蓋不良?xì)馕都懊阑瑒?、便于識(shí)別的作用。 ? （ 2）腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分子化合物，減少對(duì)胃的刺激并可避免藥物在胃液中分解、破壞。 ? （ 3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。 ? 片劑按使用方法的不同也分為內(nèi)服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、口溶片及注射用片等。 （一）藥品基本知識(shí) ? 分散片