【正文】 ? 嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理藥品。 （ 8） 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 (藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等 ?按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) ?按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)） ? 待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 ?按藥品的批號(hào)分類堆放 ? 同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。 （ 6） 驗(yàn)收與檢驗(yàn) ?第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一 )嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 業(yè) 務(wù) 部 門 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)要復(fù)核。 （ 4） 主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé) 機(jī) 構(gòu) 人 員 質(zhì) 量 職 責(zé) 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)、組織實(shí)施 G SP 工作，建立質(zhì)量保證體系并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任）。 供貨方清單及附件、購(gòu)進(jìn)記錄質(zhì)量驗(yàn)收記錄與化驗(yàn)報(bào)告單 養(yǎng)護(hù)記錄、不合格品記錄、退貨記錄 復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄 文件管理系統(tǒng) 職責(zé)、制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評(píng)審 （ 2） GSP對(duì)硬件設(shè)施的要求 序號(hào) 硬件項(xiàng)目 設(shè)施要求 1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 1 、 批發(fā)、零售：場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈； 2 、 零售：柜臺(tái)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，防止污染，經(jīng)營(yíng)品種按處方藥與非處方藥分類陳列； 批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積： 1 、大型企業(yè)不低于 1 5 0 0 m2； 2 、中型企業(yè)不低于 1 0 0 0 m2； 3 、小型企業(yè)不低于 5 0 0 m2； 零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)面積： 1 、大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 1 0 0 m2，倉(cāng)庫(kù) 3 0 m2； 2 、中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 50 m2，倉(cāng)庫(kù) 2 0 m2； 3 、小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 4 0 m2，倉(cāng)庫(kù) 2 0 m2； 4 、零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所 4 0 m2。 GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。 2.《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 》 （ 6號(hào)局令） 第四條 按照 《 藥品管理法 》 第 14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下 設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)： （一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的 規(guī)章制度 ； （二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú) 《 藥品管理法 》 第 76條、第 83條規(guī)定的情形； （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。無(wú) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》的，不得配制制劑。無(wú) 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ? 新藥 ：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容。 ? 藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 34位：換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字。根據(jù) INN命名原則為每種在市場(chǎng)上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國(guó)際非專（左克） 其化學(xué)名為： (S)()9氟 2， 3二氫 3甲基 10（ 4甲基1哌嗪基） 7氧代 7H 吡啶并 [1， 2， 3de][1， 4] 6羧酸半水合物 （一）藥品基本知識(shí) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。目前常見(jiàn)的藥品名稱的種類有三種： 通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名稱 。 ? 硬膠囊 系將藥物粉末或顆料填充于空膠囊中制成。 ? 分散片與普通片相比，分散片的質(zhì)量要求較高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制難度較大 （一）藥品基本知識(shí) ? 控釋片 、 緩釋片都是在體內(nèi)緩慢釋放有效成分的劑型 。 （一）藥品基本知識(shí) ? 按制備方法不同可分為以下幾類：（相關(guān)劑型概念） ? (一 ) 片劑 ? 單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內(nèi)服片均為單壓片 ? 復(fù)壓片系指藥物通過(guò)一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效（緩釋或長(zhǎng)效） ? 包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護(hù)片劑、改善片劑某些缺點(diǎn)的作用。 ?處方藥警示語(yǔ)是什么？ “憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”。 如：酒精 (乙醇皮膚消毒液 )（冀衛(wèi)消證字 (2023)第 0134號(hào)） 84消毒液 (Ⅱ 型 )（衛(wèi)消字 (1999)第 0004號(hào)） （一）藥品基本知識(shí) 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義 二○一二年七月 ?（一）藥品基本知識(shí) \醫(yī)療器械 \消毒產(chǎn)品 \保健食品 \化妝品 ?（二）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的相關(guān)規(guī)定 ?（三）藥品管理法規(guī) （ 藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP） （一）藥品基本知識(shí) ?： 藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì) 。 ? 它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 ?處方藥不得開架銷售！ ?國(guó)際通用的處方藥英文縮寫是 RX （一）藥品基本知識(shí) ?非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消 費(fèi)者既可自行判斷、購(gòu)買、使用。 （一）藥品基本知識(shí) ? （ 1）糖衣片：掩蓋不良?xì)馕都懊阑瑒⒈阌谧R(shí)別的作用。 ? 控釋片在 24小時(shí)內(nèi)藥物釋放以等速定時(shí)定量釋放 ，血藥濃度維持較穩(wěn)定 。 ? 軟膠囊 系將藥物（固體或液體）密封于球形成或橢圓形的軟質(zhì)囊材中制成。 ? （一 )通用名：中國(guó)藥典委員會(huì)按照“中國(guó)通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國(guó)藥品通用名稱。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。 58位：順序號(hào) 如：頭孢拉定膠囊 (泛捷復(fù) )（國(guó)藥準(zhǔn)字 H31020231） （一）藥品基本知識(shí) 、批號(hào)與有效期 藥品的生產(chǎn)批號(hào)一般是指用同一批原料、同一加工