【正文】 ? 嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理藥品。 （ 8） 出庫與運輸 ? 藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。 (藥品儲存應實行色標管理。 （ 7） 庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護） ?按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等 ?按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) ?按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)） ? 待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等 ?按藥品的批號分類堆放 ? 同品種藥品按批號分垛堆放。 （ 6） 驗收與檢驗 ?第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是： (一 )嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 業(yè) 務 部 門 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅持先進先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則，出庫要復核。 （ 4） 主要機構(gòu)、人員職責 機 構(gòu) 人 員 質(zhì) 量 職 責 企業(yè)領(lǐng)導 貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識，具備現(xiàn)代科學管理知識、組織實施 G SP 工作，建立質(zhì)量保證體系并對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導責任（法律責任、社會責任）。 供貨方清單及附件、購進記錄質(zhì)量驗收記錄與化驗報告單 養(yǎng)護記錄、不合格品記錄、退貨記錄 復核記錄、銷售記錄、售后服務記錄 文件管理系統(tǒng) 職責、制度、質(zhì)量標準、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護、教育、健康）、質(zhì)量體系評審 （ 2） GSP對硬件設(shè)施的要求 序號 硬件項目 設(shè)施要求 1 營業(yè)場所 1 、 批發(fā)、零售：場所應寬敞、明亮、潔凈； 2 、 零售：柜臺結(jié)構(gòu)嚴密，防止污染，經(jīng)營品種按處方藥與非處方藥分類陳列； 批發(fā)企業(yè)倉庫面積： 1 、大型企業(yè)不低于 1 5 0 0 m2； 2 、中型企業(yè)不低于 1 0 0 0 m2； 3 、小型企業(yè)不低于 5 0 0 m2； 零售企業(yè)營業(yè)場所與倉庫面積： 1 、大型零售企業(yè)營業(yè)場所 1 0 0 m2，倉庫 3 0 m2； 2 、中型零售企業(yè)營業(yè)場所 50 m2，倉庫 2 0 m2； 3 、小型零售企業(yè)營業(yè)場所 4 0 m2，倉庫 2 0 m2； 4 、零售連鎖門店營業(yè)場所 4 0 m2。 GSP實際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。 2.《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 （ 6號局令） 第四條 按照 《 藥品管理法 》 第 14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下 設(shè)置標準： （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的 規(guī)章制度 ； （二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無 《 藥品管理法 》 第 76條、第 83條規(guī)定的情形； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給 進口藥品注冊證書 。 國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。無 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》的，不得配制制劑。無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，不得經(jīng)營藥品。 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 ? 新藥 ：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。藥品包裝、標簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容。 ? 藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 34位：換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。根據(jù) INN命名原則為每種在市場上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國際非專（左克） 其化學名為： (S)()9氟 2， 3二氫 3甲基 10（ 4甲基1哌嗪基） 7氧代 7H 吡啶并 [1， 2， 3de][1， 4] 6羧酸半水合物 （一）藥品基本知識 質(zhì)量標準 是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應與使用的依據(jù)。目前常見的藥品名稱的種類有三種： 通用名、商品名（商標名）、化學名稱 。 ? 硬膠囊 系將藥物粉末或顆料填充于空膠囊中制成。 ? 分散片與普通片相比，分散片的質(zhì)量要求較高，質(zhì)量標準控制難度較大 （一）藥品基本知識 ? 控釋片 、 緩釋片都是在體內(nèi)緩慢釋放有效成分的劑型 。 （一）藥品基本知識 ? 按制備方法不同可分為以下幾類：（相關(guān)劑型概念） ? (一 ) 片劑 ? 單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內(nèi)服片均為單壓片 ? 復壓片系指藥物通過一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效（緩釋或長效） ? 包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護片劑、改善片劑某些缺點的作用。 ?處方藥警示語是什么？ “憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。 如：酒精 (乙醇皮膚消毒液 )（冀衛(wèi)消證字 (2023)第 0134號） 84消毒液 (Ⅱ 型 )（衛(wèi)消字 (1999)第 0004號） （一）藥品基本知識 保健食品注冊管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。國家實行不良反應報告制度。新員工藥品基礎(chǔ)知識培訓講義 二○一二年七月 ?（一）藥品基本知識 \醫(yī)療器械 \消毒產(chǎn)品 \保健食品 \化妝品 ?（二）藥品包裝、標簽、說明書的相關(guān)規(guī)定 ?（三）藥品管理法規(guī) （ 藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP） （一）藥品基本知識 ?： 藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì) 。 ? 它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 ?處方藥不得開架銷售！ ?國際通用的處方藥英文縮寫是 RX （一）藥品基本知識 ?非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消 費者既可自行判斷、購買、使用。 （一）藥品基本知識 ? （ 1）糖衣片：掩蓋不良氣味及美化片劑、便于識別的作用。 ? 控釋片在 24小時內(nèi)藥物釋放以等速定時定量釋放 ，血藥濃度維持較穩(wěn)定 。 ? 軟膠囊 系將藥物（固體或液體）密封于球形成或橢圓形的軟質(zhì)囊材中制成。 ? （一 )通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥品標準包括藥典、部頒標準和地方標準上升后的國家藥品標準（局頒標準）。 58位：順序號 如：頭孢拉定膠囊 (泛捷復 )（國藥準字 H31020231） （一）藥品基本知識 、批號與有效期 藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工