【正文】 ：系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。在20177。 1℃100ml 水中振搖 3分鐘全部崩解分散片最大的特點 ? 口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別適合于老人，小孩及吞咽困難者等特點，日益受到人們的關注。 ? 分散片與普通片相比，分散片的質量要求較高，質量標準控制難度較大 （一）藥品基本知識 ? 控釋片 、 緩釋片都是在體內緩慢釋放有效成分的劑型 。 ? 控釋片在 24小時內藥物釋放以等速定時定量釋放 ，血藥濃度維持較穩(wěn)定 。 ? 控釋片是對藥物釋放要求相對較高的制劑 ， 所以多見于心血管制劑 ， 它是在單位時間內有著比較恒 定 的 釋 放 劑 量 ， 以 維 持 血 藥 濃 度 恒 定 ， 效力更持久 。 ? 硝苯地平 （一）藥品基本知識 ? 緩釋片開始時釋放速度較快 ， 藥效較好；隨著時間推移 ， 釋放速度逐漸減慢 ， 藥效也逐漸減弱 。 ? 緩釋片則是在時間上比普通片釋放持久，不會像普通片那樣一到體內就完全釋放，這樣緩釋片就不會對胃腸道產(chǎn)生較大刺激，主要起保護作用，所以多用在局部刺激較大的藥物。 （一）藥品基本知識 ? (二 )膠囊劑 ? 指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。 ? 根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。 ? 硬膠囊 系將藥物粉末或顆料填充于空膠囊中制成。 ? 軟膠囊 系將藥物（固體或液體）密封于球形成或橢圓形的軟質囊材中制成。 （一）藥品基本知識 ? 微型膠囊用天然的或合成的高分子材料（通稱囊材），將固體或液體藥物（囊心物）包嵌而成的直徑通常為 5250um的微小膠囊。根據(jù)臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。 （一）藥品基本知識 ? （三）丸劑和滴丸劑 ? 丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。 ? 丸劑：是指藥材細粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。 ? 滴丸：是在丸劑基礎上發(fā)展起來的新劑型，指固體或液體藥物與基質加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。 ? 增加藥物的穩(wěn)定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋 （一）藥品基本知識 藥品名稱是藥品質量標準的首要內容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種： 通用名、商品名（商標名）、化學名稱 。 ? （一 )通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標注冊。 ? (二 )商品名：商品名又稱商標名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質，不得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用 174。表示。 ? (三 )化學名稱 (INN)：是世界衛(wèi)生組織 (WHO)制定的藥物 (原料藥 )的國際通用名。根據(jù) INN命名原則為每種在市場上按藥品銷售的流行性物質起一個世界范圍內都可接受的唯一名稱即為國際非專（左克） 其化學名為： (S)()9氟 2， 3二氫 3甲基 10（ 4甲基1哌嗪基） 7氧代 7H 吡啶并 [1， 2， 3de][1， 4] 6羧酸半水合物 （一）藥品基本知識 質量標準 是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應與使用的依據(jù)。國家藥品標準包括藥典、部頒標準和地方標準上升后的國家藥品標準（局頒標準）。 藥品批準文號是指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志。 《 藥品管理法 》 規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。 如：頭孢拉定膠囊 (泛捷復 )（國藥準字 H31020231） （一）藥品基本知識 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年基本完成對批準文號的統(tǒng)一換發(fā) 。目前藥品批準文號的統(tǒng)一格式為： 國藥準（試）字 +1位字母 +八位數(shù)字。 字母含義： H(化） Z（中成藥） B（中藥保健品）S（生物制品） T（體外生物診斷試劑） F（藥用輔料） J （進口分裝藥品） 數(shù)字含義： 12位： 10（衛(wèi)生部）； 1 20（藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。 34位：換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。 58位：順序號 如：頭孢拉定膠囊 (泛捷復 )（國藥準字 H31020231） （一）藥品基本知識 、批號與有效期 藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。目前國內大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以“年號 +月份 +流水號（ +亞批號）”的形式表示。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號或消毒鍋號等，也可是其他意思。少數(shù)廠家的批號是按企業(yè)內部定的規(guī)則編號的。進口藥品的批號也是由各國制造廠商自定，極不一致。批號是進行質量跟蹤的重要標志。 批號： 202308112； 0704702； 070405B； 20230603；安宮牛黃丸，批號： 7017002 （一）藥品基本知識 ? 藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產(chǎn)日期。 ? 藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊 (泛捷復 )； 規(guī)格： *24s 批號： 0704702； 有效期至： 202303； 生產(chǎn)日期： 2023年 04月 03日 。 （二） 藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定 《 藥品管理法 》 第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 （二） 藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定 、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。 （二） 藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定 2. 藥品包裝、標簽上印刷的內容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“ GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、 “保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。 （二） 藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定 3. 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1： 2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。 （二） 藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定 ? 4. 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種 )，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。