【正文】 高，可速釋可緩釋可控釋 （一）藥品基本知識(shí) 藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。 ? 根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。 1℃100ml 水中振搖 3分鐘全部崩解分散片最大的特點(diǎn) ? 口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別適合于老人，小孩及吞咽困難者等特點(diǎn)，日益受到人們的關(guān)注。 （一）藥品基本知識(shí) 藥品的劑型 常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。 （一）藥品基本知識(shí) ?處 方 藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。 藥品的兩重性 ? ? 主要是指藥品在 正常 用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的 有害 反應(yīng)。 藥品的特殊性 ? 藥品本身的特殊性 ? （ 1）專屬性 對(duì)癥治療，患什么病用 什么藥 ，特殊的商品 ? （ 2）兩重性 防病治病，不良反應(yīng) ? （ 3）質(zhì)量的重要性 符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的合格藥品才能保證療效。 ? 藥品不良反應(yīng)的種類： ? ①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。 如： 紅桃 K生血?jiǎng)?(2合 1)(關(guān)懷裝 )（衛(wèi)食健字(1998)第 307號(hào)） （一）藥品基本知識(shí) 化妝品的定義 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 ?OTC over the counter ?（國外稱為柜臺(tái)銷售藥） ?非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 ? （ 2）腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分子化合物，減少對(duì)胃的刺激并可避免藥物在胃液中分解、破壞。 ? 控釋片是對(duì)藥物釋放要求相對(duì)較高的制劑 ， 所以多見于心血管制劑 ， 它是在單位時(shí)間內(nèi)有著比較恒 定 的 釋 放 劑 量 ， 以 維 持 血 藥 濃 度 恒 定 ， 效力更持久 。 （一）藥品基本知識(shí) ? 微型膠囊用天然的或合成的高分子材料（通稱囊材），將固體或液體藥物（囊心物）包嵌而成的直徑通常為 5250um的微小膠囊。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號(hào)都是以“年號(hào) +月份 +流水號(hào)（ +亞批號(hào)）”的形式表示。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。 ? 非處方藥 ：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 ? 藥品零售連鎖企業(yè) ： 是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： ? （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ? （二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ? （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ? （四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ?第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。 ? 第三十五條 國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理 。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 放行。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的 裝置和設(shè)備 ； ? （五）具有獨(dú)立的 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) ，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施 GSP方面的信息；符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件； ? （六）具有符合 GSP對(duì)藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。 ?第五條 ：企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 3 庫房分布 1 、 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：包括庫房、貨場、保管養(yǎng)護(hù)員工作區(qū)； 2 、 輔助作業(yè)區(qū)：包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室等； 3 、 辦公生活區(qū)：包括辦公室、宿舍 、車庫、衛(wèi)生間等。 職能機(jī)構(gòu) 行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針法規(guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報(bào)告、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理、培訓(xùn)咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。 （ 5） 藥品購進(jìn)要求 ?第二十八條 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： (一 )合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 (三 )驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 ? 即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 （ 8） 出庫與運(yùn)輸 ? 藥品出庫應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 ? 出庫與運(yùn)輸 ?對(duì)有溫度要求的藥品采取必要的保溫或冷藏措施 。 ? 開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 銷售和售后服務(wù) ? 對(duì)藥品銷售和售后服務(wù)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確規(guī)定。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容 。 ?藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 10cm 30cm 30cm （ 7） 庫房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［分類集中存放］ 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。其中冷庫溫度為 2～ 10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0～ 30℃ ；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45～ 75％之間。 (五 )驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 (四 )包裝和標(biāo)識(shí) 符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 銷售人員 對(duì)用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 4 、貨架防塵設(shè)施； 6 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 1 、 大型企業(yè)：面積 5 0 m2； 2 、 中型企業(yè)：面積 4 0 m2； 尚需配備相應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備。 1 、 分類儲(chǔ)存與保管； 2 、 效期藥品管理； 3 、 退貨管理； 4 、 不合格品管理； 5 、 色標(biāo)管理。 上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 有下列情形之一的，為 假藥 ： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成