【正文】 內(nèi)部定的規(guī)則編號的。 ? 藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 《 藥品管理法 》 第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。 ? 新藥 ：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 常見術(shù)語解釋（ 2） ? 藥品經(jīng)營方式 ：國家規(guī)定有兩種形式。 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 ? 第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，不得經(jīng)營藥品。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。無 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》的，不得配制制劑。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。 ? 第三十六條 國家實(shí)行 中藥品種保護(hù)制度 。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 進(jìn)口藥品注冊證書 。 ? 第四十五條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的 精神藥品 ，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 、 《 出口準(zhǔn)許證 》 。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 2.《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 （ 6號局令） 第四條 按照 《 藥品管理法 》 第 14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下 設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)： （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的 規(guī)章制度 ； （二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無 《 藥品管理法 》 第 76條、第 83條規(guī)定的情形； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。 3.《 藥品進(jìn)口管理辦法 》 ? 第三十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料： （一） 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）復(fù)印件、 《 進(jìn)口藥品批件 》 復(fù)印件； （二） 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件 或者注明“已抽樣”并加蓋公章的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 復(fù)印件； 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定批簽發(fā)的生物制品 ，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。 GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過程的管理。 ?第六條： 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄質(zhì)量驗(yàn)收記錄與化驗(yàn)報(bào)告單 養(yǎng)護(hù)記錄、不合格品記錄、退貨記錄 復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄 文件管理系統(tǒng) 職責(zé)、制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評審 （ 2） GSP對硬件設(shè)施的要求 序號 硬件項(xiàng)目 設(shè)施要求 1 營業(yè)場所 1 、 批發(fā)、零售：場所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈； 2 、 零售：柜臺(tái)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，防止污染，經(jīng)營品種按處方藥與非處方藥分類陳列； 批發(fā)企業(yè)倉庫面積： 1 、大型企業(yè)不低于 1 5 0 0 m2； 2 、中型企業(yè)不低于 1 0 0 0 m2； 3 、小型企業(yè)不低于 5 0 0 m2； 零售企業(yè)營業(yè)場所與倉庫面積： 1 、大型零售企業(yè)營業(yè)場所 1 0 0 m2，倉庫 3 0 m2； 2 、中型零售企業(yè)營業(yè)場所 50 m2，倉庫 2 0 m2； 3 、小型零售企業(yè)營業(yè)場所 4 0 m2，倉庫 2 0 m2； 4 、零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所 4 0 m2。 （ 3） GSP對硬件設(shè)施的要求 序號 硬件項(xiàng)目 設(shè)施要求 4 庫房分類 1 、 按一般管理要求：分為待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、發(fā)貨區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫）； 2 、 按溫、濕度管理要求：分為冷庫（ 2 ~ 1 0 ℃ ），陰涼庫（ 2 0 ℃），常溫庫（ 0 ~ 3 0℃），相對濕度應(yīng)保持 45% ~75% ； 3 、 按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險(xiǎn)藥品庫。 （ 4） 主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé) 機(jī) 構(gòu) 人 員 質(zhì) 量 職 責(zé) 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識，具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識、組織實(shí)施 G SP 工作，建立質(zhì)量保證體系并對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任）。 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 驗(yàn)收 逐批驗(yàn)收、（退貨驗(yàn)收）、驗(yàn)收記錄、合格入庫。 業(yè) 務(wù) 部 門 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則，出庫要復(fù)核。 (三 )除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的 批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號 。 （ 6） 驗(yàn)收與檢驗(yàn) ?第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一 )嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 （ 7） 庫房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等 ?按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) ?按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)） ? 待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 ?按藥品的批號分類堆放 ? 同品種藥品按批號分垛堆放。以上各庫(區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 (藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 (藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。 （ 8） 出庫與運(yùn)輸 ? 藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。 ?輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施 。 ? 嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理藥品。 祝愿您們：每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn) ?謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT