【正文】 2022年度藥品經(jīng)營年度培訓(xùn)課件 ? 2022年 ， 轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位基本完成了新版 GSP的認證工作 。 在之前的認證中是按照川版的 GSP要求進行認證的 ， 已經(jīng)通過認證的經(jīng)營單位 ， 在 2022年的檢查工作中 ， 是按照國家版的 GSP要求進行檢查 。 對還未通過認證的 ， 但是在 2022年 1月 1日以前提交了認證申請的經(jīng)營單位 ， 依然按照川版的要求進行認證 。 對部分沒有通過認證也沒有提交認證申請的經(jīng)營單位 ，如新開設(shè)的藥店 ， 在 2022年度的認證工作中 ， 按照國家版的 GSP要求進行認證 。 檢查的情況二 ? 國家版 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 是在 2022年 11月 6日由衛(wèi)生部通過 。 ? 第一章 總 則 ? 第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 ， 規(guī)范藥品經(jīng)營行為 ，保障人體用藥安全 、 有效 ， 根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ， 制定本規(guī)范 。 （ 解釋：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù) ， 總則是本規(guī)范的總的原則和基本制度 ， 是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定 。 ） ? 第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購 、 儲存 、 銷售 、 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 ， 確保藥品質(zhì)量 。 （ 明確了規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 ） ? 第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 、 藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的 ， 也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求 。 ? 第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信 ， 依法經(jīng)營 。 禁止任何虛假 、 欺騙行為 。 ? 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ? 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 ? 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 確定質(zhì)量方針 ， 制定質(zhì)量管理體系文件 ，開展質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證 、 質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動 。 ? 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ， 并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程 。 ? 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) ， 包括組織機構(gòu) 、 人員 、 設(shè)施設(shè)備 、 質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等 。 ? 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時 ， 組織開展內(nèi)審 。 ? 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析 ， 依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施 ， 不斷提高質(zhì)量控制水平 ， 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行 。 ? 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式 ， 對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估 、 控制 、 溝通和審核 。 ? 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位 、 購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價 ， 確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽 ， 必要時進行實地考察 。 ? 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理 。 各部門 、 崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé) ， 承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 。 ? 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) ? 第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位 ， 明確規(guī)定其職責(zé) 、 權(quán)限及相互關(guān)系 。 ? 第十四條 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 ， 全面負責(zé)企業(yè)日常管理 ， 負責(zé)提供必要的條件 ， 保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé) ， 確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品 。 ? 第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任 ， 全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 ， 獨立履行職責(zé) ， 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán) 。 ? 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門 ， 有效開展質(zhì)量管理工作 。 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行 。 ? 第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： ? （ 一 ） 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； ? （ 二 ） 組織制訂質(zhì)量管理體系文件 ， 并指導(dǎo) 、 監(jiān)督文件的執(zhí)行； ? （ 三 ） 負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性 、 購進藥品的 ? 合法性以及供貨單位銷售人員 、 購貨單位采購人員的合法資格進行審核 ， 并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理； ? （ 四 ） 負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理 ， 并建立藥品質(zhì)量檔案； ? （ 五 ） 負責(zé)藥品的驗收 ， 指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購 、 儲存 、 養(yǎng)護 、 銷售 、 退貨 、 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （ 六 ） 負責(zé)不合格藥品的確認 ， 對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； ? （ 七 ） 負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查 、 處理及報告； （ 八 ） 負責(zé)假劣藥品的報告； ? （ 九 ） 負責(zé)藥品質(zhì)量查詢； ? （ 十 ） 負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； ? （ 十一 ） 負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； ? （ 十二 ） 組織驗證 、 校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； ? （ 十三 ） 負責(zé)藥品召回的管理； ? （ 十四 ） 負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告； ? （ 十五 ） 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估； ? 十六 ） 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價； ? （ 十七 ） 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； ? ? （ 十八 ） 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； ? （ 十九 ） 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé) 。 ? 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) ? 第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員 ， 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求 ， 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 。 ? 第十九條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 ， 經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn) ， 熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范 。 ? 第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷 、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 ， 在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力 。 ? 第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 ， 能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 。 ? 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理 、驗收及養(yǎng)護等崗位人員： ? （ 一 ） 從事質(zhì)量管理工作的 ， 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué) 、生物 、 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； ? （ 二 ） 從事驗收 、 養(yǎng)護工作的 ， 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 、生物 、 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； ? （ 三 ） 從事中藥材 、 中藥飲片驗收工作的 ， 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材 、 中藥飲片養(yǎng)護工作的 ， 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的 ， 驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 。 ? 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作 ， 專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防 ? 醫(yī)學(xué) 、 藥學(xué) 、 微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 ， 并有 3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 。 ? 第二十三條 從事質(zhì)量管理 、 驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗 ， 不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 。 ? 第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 、生物 、 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 ， 從事銷售 、 儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度 。 ? 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) ， 以符合本規(guī)范要求 。 ? 第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī) 、 藥品專業(yè)知識及技能 、 質(zhì)量管理制度 、 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 。 ? 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn) ， 使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) 。 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 。 ? 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存 、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T ， 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗 。 ? 第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度 ， 儲存 、 ? 運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求 。 第三十條 質(zhì)量管理 、 驗收 、 養(yǎng)護 、 儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查 ， 并建立健康檔案 。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 ， 不得從事直接接觸藥品的工作 。 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 ， 不得從事相關(guān)工作 。 ? 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際 。文件包括質(zhì)量管理制度 、 部門及崗位職責(zé) 、 操作規(guī)程 、 檔案 、 報告 、 記錄和憑證等 。 ? 第三十二條 文件的起草 、 修訂 、 審核 、 批準(zhǔn) 、 分發(fā) 、 保管 ， 以及修改 、 撤銷 、 替換 、 銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行 ， 并保存相關(guān)記錄 。 ? 第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目 、 種類 、 目的以及文件編號和版本號 。 文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確 、 清晰 、 易懂 。 ? 文件應(yīng)當(dāng)分類存放 ， 便于查閱 。 ? 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核 、 修訂文件 ， 使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本 ， 已廢止或者失效的文件除留檔備查外 ， 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 。 ? 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件 ， 并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作 。 ? 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ? （ 一 ） 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； ? （ 二 ） 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； ? （ 三 ） 質(zhì)量管理文件的管理； ? （ 四 ） 質(zhì)量信息的管理； ? 五 ） 供貨單位 、 購貨單位 、 供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； ? （ 六 ） 藥品采購 、 收貨 、 驗收 、 儲存 、 養(yǎng)護 、 銷售 、 出庫 、運輸?shù)墓芾恚? ? （ 七 ） 特殊管理的藥品的規(guī)定； ? （ 八 ） 藥品有效期的管理； ? （ 九 ） 不合格藥品 、 藥品銷毀的管理； ? （ 十 ） 藥品退貨的管理； ? （ 十一 ） 藥品召回的管理； ? （ 十二 ） 質(zhì)量查詢的管理； ? （ 十三 ） 質(zhì)量事故 、 質(zhì)量投訴的管理； ? （ 十四 ） 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； ? （ 十五 ） 環(huán)境衛(wèi)生 、 人員健康的規(guī)定； ? （ 十六 ） 質(zhì)量方面的教育 、 培訓(xùn)及考核的規(guī)定； ? （ 十七 ） 設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理； ? （ 十八 ） 設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理； ? （ 十九 ） 記錄和憑證的管理； （ 二十 ） 計算機系統(tǒng)的管理； ? （ 二十一 ） 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ? （ 二十二 ） 其他應(yīng)當(dāng)規(guī)