【正文】 SP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 備用發(fā)電機(jī)組 報(bào)警系統(tǒng) 高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警 冷庫現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警 中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警 手機(jī)短信報(bào)警 （五）冷庫配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并 具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān) 測(cè)數(shù)據(jù)。 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。 冰袋 冰盒 /并排 干冰：固體的二氧化碳。 車載溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 自動(dòng)顯示、記錄、讀取 定期校準(zhǔn)或鑒定 建立設(shè)備、設(shè)施檔案盒記錄。冷藏、冷凍藥品 應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。 驗(yàn)收?qǐng)鏊? 符合藥品儲(chǔ)存溫度的冷庫房待驗(yàn)區(qū) 【附錄】第四條（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到 貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的 冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程 溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員。 設(shè)備預(yù)冷 裝箱封箱 檢查設(shè)備 啟動(dòng)記錄 冷鏈藥品出庫 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 蓄冷式冷鏈箱出庫 在途溫度 天氣狀況 運(yùn)輸時(shí)間 產(chǎn)品溫度需求 運(yùn)輸方式 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 出庫裝車 發(fā)貨 裝箱 裝車 短駁 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 出庫裝車要求 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止 對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因， 及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 （一）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量 安全責(zé)任，要求承運(yùn)方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定 ，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸； （二）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力等相關(guān) 資料； （三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度 功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品； （四）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安 全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔； （五）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培 訓(xùn)和考核。 （一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍 內(nèi)； （二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相 適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷 操作后方可使用； （三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行 隔離； （四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi) 啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉； （五）按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將 藥品運(yùn)達(dá)目的地。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 使用冷藏車運(yùn)輸配送時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車啟動(dòng)預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。 （一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的 間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100厘米范圍內(nèi)以 及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品； （二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 15厘米的通風(fēng)距 離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于 5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼 放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以 免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 （一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定 使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠? （二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品 搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù) 符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員； （三）對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放 于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理； （四）對(duì)收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā) 貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單 位、收貨人員等； （五）對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長的，要求退 貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù) 的，不得收貨。 企業(yè)階段性庫存無冷鏈藥品時(shí)，冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄。 不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行 使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì) 量造成影響。適用于小批量、少量。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有 良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備 蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng) 當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。 （五）冷庫配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn) 程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 （六）對(duì)冷庫和冷藏庫的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄； 定期對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 （二）冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝 箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等 作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。 基本要求 熟悉冷鏈管理要求 具備應(yīng)急處理能力 新版 CSP培訓(xùn) 2冷鏈基本要求 對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工 對(duì)外：承運(yùn)商、分銷商 法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案