【正文】 規(guī)時，在頒布之日后的 2 個工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項內(nèi)審的計劃和內(nèi)容。 經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，包括藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運輸與配送等環(huán)節(jié)中質(zhì)量管理制度與操作規(guī)程執(zhí)行情況。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 3 文件編號： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 3頁 共 3頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 （七）質(zhì)量 管理體系審核的人員 全面內(nèi)審由辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部各部門負(fù)責(zé)人組成。公司的 質(zhì)量方針 是 ：質(zhì)量 求生存 管理求發(fā)展 。 質(zhì)量目標(biāo)在每次內(nèi)部審核時要進(jìn)行考核評價，各部門提供質(zhì)量目標(biāo)實施情況的數(shù)據(jù)分析報告。 服務(wù)質(zhì)量的否決：對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)的差錯予以處理和否決。 對購貨單位存在以下情況之一的予以否決： （ 1）未認(rèn)定該單位合法資格的； （ 2）所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的； （ 3）被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； （ 4）其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部必須服從質(zhì)量管理部 意見。 三、執(zhí)行部門 總經(jīng)理主持建立和完善質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)工作； 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核， 協(xié)調(diào)各部門力量，開展文件的編寫、修訂工作； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的組織、修訂、保管等工作；當(dāng)法律法規(guī)與現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件有沖突時，提出修訂計劃。 文件編號依據(jù)： （ 1）“宗”以拼音字頭“ ZD、 ZZ、 CZGC、 B”表示： 質(zhì)量管理制度： ZD ******************醫(yī)藥有限公司??制度 11 文件編號： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 2頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 質(zhì)量管理職責(zé)： ZZ 操作規(guī)程： CZGC 報告、記錄和憑證： B （ 2）宗內(nèi)文件稱“卷”按順序編號，卷內(nèi)文件下的子文件在順序編號后按順序編號。 （ 1）負(fù)責(zé)定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行版本。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂后的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放、收回等按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。“質(zhì)量管理體系文件銷毀記錄”由辦公室保存。 辦公室負(fù)責(zé)收集外部反饋信息及用戶來訪來信。 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 (四）質(zhì)量信息的處理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負(fù)責(zé)對各類信息的收集、管理、分 析、保存、傳遞和提供利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門；業(yè)務(wù)部是本制度的具體實施部門。 （ 2）醫(yī)療機構(gòu)要提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，營利性的醫(yī)療機構(gòu)還要提供營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)內(nèi)錄入、更新相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理， 不斷更新。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨單位質(zhì)量管理體系評價合格的填寫“合格供方檔案表”，不合格的不予審批通過。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 19 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 2頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 （ 6）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 （ 4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。 做好藥品采購記錄，采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，并至少保存 5年。從事冷藏藥品收貨管理的人員還要經(jīng)過企業(yè)專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，要拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部處理。 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購員 負(fù)責(zé)與供貨單位核實 和處理。 1收貨人員對符合要求的藥品，按藥品特性要 求和批號碼盤，放置待驗區(qū)或采用有效方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，并在隨貨同行單（票）上簽字后，通知驗收員驗收。 冷藏藥品要在收貨后 30分鐘內(nèi)驗收完畢，其他藥品在收貨后 2個工作日內(nèi)驗收完畢 。并對到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性： （ 1）對到貨的同一批號的整件藥品按照 堆碼情況隨機抽樣檢查。 (3) 檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是 否符合以下規(guī)定： a. 標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容； 對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 26 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 3頁 共 5頁 起草部門 質(zhì) 量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。 對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員對藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并 在 2個工作日內(nèi) 將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。驗收不合格的藥品，注明不合格事項及處置措施。 1檢查驗收結(jié)束后，驗收員將檢查后的完好樣品放回原 包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。 保管員的工作職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。 （ 3）藥品與非藥品分開，外用藥與其它藥品分開存放。 （ 9）對庫存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品要移至待處理區(qū)，或擺放“暫停發(fā)貨”標(biāo)示牌，并用黃色色標(biāo)或繩隔離，不得銷售；并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢報告 (通知 )單”通知養(yǎng)護(hù)員在計算機系統(tǒng)中鎖定，報質(zhì)量管理部確定。 三、職 責(zé) 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)此項工作。養(yǎng)護(hù)員或保 管員采取有效措施，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控，使之符合要求并記錄。每季度對養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維修、養(yǎng)護(hù)并記錄。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 33 文件編號： ZD12 藥品銷售管理制度 第 1頁 共 2頁 起草部門。 距藥品有效期 1個月的藥品在計算機系統(tǒng)中鎖定，停止銷售。并將破損藥品移到不合格區(qū)， 在計算機系統(tǒng)中鎖定，停止銷售，按 不合格藥品管理制度處理。從事冷藏藥品養(yǎng)護(hù)的人員要經(jīng)過企業(yè)專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 （ 11） 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備要保持清潔，無破損和雜物堆放。 （ 5）搬運和堆垛藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。根據(jù)藥品的儲存要求將藥品儲存在相應(yīng)庫區(qū)內(nèi)。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 29 文件編號： ZD10 藥品儲存管理制度 第 1頁 共 2頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為加強在庫藥品的儲存質(zhì)量管理，保證藥品在符合其儲存條件下儲存。 1驗收員 驗收合格后打印“商品驗收入庫單”與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 （ 2）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，采購員要在收到通知的 1個工作日內(nèi)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫。 c. 中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批 準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 （ 2）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3 個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。驗收藥品按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān) 證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫，并交質(zhì)量管理部處理。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 24 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 1頁 共 5頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日 期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 把好藥品入庫的驗收質(zhì)量關(guān)，保證采購藥品的外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品入庫。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 23 文件編號： ZD08 藥品收貨管理制度 第 3頁 共 3頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 2）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。 在藥品收貨過程中，發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，暫停收貨，及時報告質(zhì)量管理部，按照質(zhì)量管理部的意見進(jìn)行處理。 （ 1）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購員并報質(zhì)量管理部處理。 1業(yè)務(wù)部配合質(zhì)量管理部、儲運部每季度對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤。 （ 6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。 對供貨單位的銷售人員要核實、留存以下資料： （ 1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。首營品種是指：本企業(yè)首次采購的 藥品。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 17 文件編號 ZD06 供銷單位及人員資格審核的規(guī)定 第 2頁 共 2頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部