【正文】 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 新版 CSP培訓 目錄 藥品冷鏈管理背景 冷鏈基本要求 冷鏈設施設備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 1 2 3 4 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 ？ 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 現狀 問題 法律法規(guī)不完善 冷鏈標準缺失 存在管理真空 冷鏈意識不強 冷鏈人才缺失 質量問題嚴重 監(jiān)管措施缺乏 質量事故頻發(fā) 冷鏈技術落后 冷鏈設施不足 斷鏈現象嚴重 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 冷藏藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品 冷處 溫度 2℃ ~10 ℃ 的貯藏、運輸條件。 生物制品應在 2 ℃ ~8 ℃ 避光貯藏、運輸。 冷藏藥品范圍 生物制品（血液制品）、疫苗、個別抗生素等。 常見：胰島素、胸腺肽、白蛋白 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 ? 冷凍藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品 ? 冷凍 溫度 10 ℃ ~25 ℃ 的貯藏、運輸條件。 ? 冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 ? 穩(wěn)定性試驗 有效期 溫度要求 藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內質量。 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 溫度過高的影響 促進變質 揮發(fā)減量 破壞劑型 溫度過低的影響 遇冷變質 凍破容器 低溫比高溫更危險 ——凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效 疫苗凍結活性喪失， 甚至產生有害毒素 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 （一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔 （二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 （三）產生不良反應，對患者造成進一步傷害 在流通過程中 對藥品儲運、運輸的溫度控制是我們質量管理核心內容！ 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》浙江省 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》 《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 “十二五 ”規(guī)劃 《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20232023年）》 《國家藥品安全 “十二五 ”規(guī)劃》 《 “十二五 ”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實施方案》 《藥品經營質量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 GSP的修訂原則 提高標準 完善管理 強化重點 突破難點 修訂原則 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 GSP的修訂目的 推進手段 計算機信息 管理系統(tǒng) 突破難點 票據管理 冷鏈管理 藥品運輸 強化環(huán)節(jié) 藥品購銷渠 道的管理 倉儲溫濕度控制 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 新版 GSP之于冷鏈管理 新版修訂的有關藥品冷鏈管理的重點內容 正文： 15條， 10% 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（ 13條） 一是提高了硬件標準 二是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 新版 GSP提高了冷鏈硬件標準 冷庫 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 經營疫苗 新版 CSP培訓 1藥品冷鏈背景 強化了冷鏈儲運要求 收貨 養(yǎng)護 出庫 運輸 儲存 驗收 冷鏈儲運 新版 CSP培訓 2冷鏈基本要求 【附錄】第一條 企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》（一下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié)根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確定的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的 溫度保障 和 實時監(jiān)測 ，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內。 全程溫度實時監(jiān)測 連續(xù)不間斷溫度保障 出 庫 運 輸 養(yǎng) 護 儲 存 驗 收 收 貨 經過驗證的設備、流程 新版 CSP培訓 2冷鏈基本要求 建立冷鏈的質量體系 設施設備 制度文件 流程控制 人員培訓 新版 CSP培訓 2冷鏈基本要求 第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位 人員： 經營疫苗的企業(yè)還應當配備 2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收 工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上 學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有 3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。 第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏盒冷凍藥品儲存盒運輸等工作的人員， 應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。 新版 CSP培訓 2冷鏈基本要求 質量管理機構：具體負責冷鏈藥品的質量管理 專人負責疫苗的質量管理與驗收 專人負責冷鏈藥品的收貨、運輸工作 專人負責重點養(yǎng)護檢查在庫儲存的藥品 專人負責裝箱、裝車等項作業(yè) 專業(yè)隊冷鏈設施設備的運行進行檢測與維護