【正文】 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有 良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備 蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 外掛式冷藏車 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 內(nèi)置式冷藏車 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷藏車溫度自動監(jiān)控 自動調(diào)控溫度滿足不同的儲存運(yùn)輸溫度要求：制冷、防凍。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng) 當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 啟動溫度的設(shè)置 : 確定提前量 確定溫度探頭的數(shù)量和位置 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 全自動冷庫控制系統(tǒng) 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫溫度監(jiān)控 （五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn) 程及就地實(shí)時報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫制冷機(jī)組 （六）對冷庫和冷藏庫的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄； 定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 （六）對冷庫和冷藏庫的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄； 定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 （二）冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝 箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等 作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸 過程中對溫度控制的要求。 基本要求 熟悉冷鏈管理要求 具備應(yīng)急處理能力 新版 CSP培訓(xùn) 2冷鏈基本要求 對內(nèi)：相關(guān)崗位員工 對外：承運(yùn)商、分銷商 法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應(yīng)急預(yù)案 崗位、定期，變更 對象 內(nèi)容 時間 新版 CSP培訓(xùn) 文件、方案 （驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急） 2冷鏈基本要求 制度規(guī)章 記錄、憑證、數(shù)據(jù) （驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等） 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退 回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真 實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 計(jì)算機(jī)信息 管理系統(tǒng) 突破難點(diǎn) 票據(jù)管理 冷鏈管理 藥品運(yùn)輸 強(qiáng)化環(huán)節(jié) 藥品購銷渠 道的管理 倉儲溫濕度控制 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 新版 GSP之于冷鏈管理 《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20232023年）》 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 新版 CSP培訓(xùn) 目錄 藥品冷鏈管理背景 冷鏈基本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 1 2 3 4 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ？ 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 現(xiàn)狀 問題 法律法規(guī)不完善 冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失 存在管理真空 冷鏈意識不強(qiáng) 冷鏈人才缺失 質(zhì)量問題嚴(yán)重 監(jiān)管措施缺乏 質(zhì)量事故頻發(fā) 冷鏈技術(shù)落后 冷鏈設(shè)施不足 斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 生物制品應(yīng)在 2 ℃ ~8 ℃ 避光貯藏、運(yùn)輸。 ? 冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) 有效期 溫度要求 藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)質(zhì)量?！端幤防滏溛锪骷夹g(shù)與管理規(guī)范》浙江省 “十二五 ”規(guī)劃 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 GSP的修訂原則 提高標(biāo)準(zhǔn) 完善管理 強(qiáng)化重點(diǎn) 突破難點(diǎn) 修訂原則 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 GSP的修訂目的 推進(jìn)手段 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)管理（ 13條） 第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏盒冷凍藥品儲存盒運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T， 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收 專業(yè)隊(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行檢測與維護(hù) 必要時可成立站們的冷鏈藥品的質(zhì)量小組 新版 CSP培訓(xùn) 2冷鏈基本要求