20xx年醫(yī)學(xué)專題—低溫、冷藏儲存藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制(已修改)
2024-11-04 18:05 本頁面
【正文】 低溫、冷藏儲存藥品經(jīng)營(jīngy237。ng)過程的 質(zhì)量控制,第一頁，共二十七頁。,前言(qi225。n y225。n),◆由于(y243。uy)生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2～8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。,第二頁，共二十七頁。,授課目的(m249。d236。)與內(nèi)容,◆目的:增強(qiáng)企業(yè)對冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民(r233。nm237。n)用藥安全。 ◆內(nèi)容: 1）冷藏藥品的基本概念 2）冷藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制 3）冷藏設(shè)施設(shè)各與物料的管理 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品 說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏 設(shè)施設(shè)各運輸和儲存。,第三頁，共二十七頁。,冷藏(lěngc225。ng)藥品的基本概念,1.低溫、冷藏儲存藥品(簡稱為冷藏藥品) 一般是指儲運過程中保持貯存溫度條件為: 2～8℃的藥品。 2.冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到 使用全過程的相關(guān)(xiāngguān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。 3.疫苗 是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流 行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。 4.疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到 接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。,第四頁，共二十七頁。,冷藏(lěngc225。ng)藥品的基本概念,◆冷藏藥品范圍(f224。nw233。i)——凡是要求在低溫條件下(一般指2～8℃)儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制 品(血液制品、疫苗) 。 ◆生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。 ◆①人干擾素。1b(口服)。②基因工程人干擾素 alb(賽球金)。③重組人干擾素a2a (因特芬) 。 ④重組人干擾素a2b。⑤重組人干擾素7。⑥重組人白介素2。⑦重組人紅細(xì)胞生成素:③重組人粒細(xì)胞集落刺激因子:⑨基因工程鏈激酶 :⑩堿性成纖維細(xì)胞生長因子。@重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落剌激因子。,第五頁，共二十七頁。,冷藏(lěngc225。
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1