新版gsp現(xiàn)場認(rèn)證100問與答案(文件)
【正文】 上有記錄。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理?！ ? 定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行?！? 動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。 6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存，注意近效期藥品的過期情況。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作)68．檢查黃牌? ?接受過何種培訓(xùn)? 養(yǎng)護(hù)員：藥品的養(yǎng)護(hù)操作：（1）、藥品的養(yǎng)護(hù)周期？（2）、中西成藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容？（3）、中藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及方法？（4）、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：（1）、哪些品種須重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（如何制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）？（2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)周期？（3）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定是誰審批的？近效期藥品：（1）、什么是近效期藥品（2）、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報(bào)給？）日常工作內(nèi)容：（1）、各個(gè)庫區(qū)的溫濕度要求？登記時(shí)間？（2）、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？（3）、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？（4）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作？（5）、排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時(shí)候需要打開）？GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場提問：70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門。) 76．如何進(jìn)行復(fù)核? 77．效期催銷表品種? 78．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?? 首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報(bào)業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報(bào)損意見后，按報(bào)損手續(xù)辦理，報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報(bào)損記錄，報(bào)財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。 GSP檢查員對(duì)司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場提問：85．搬運(yùn)時(shí)注意什么? 注意所有包裝箱的儲(chǔ)存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。92．企業(yè)重點(diǎn)品種及對(duì)藥品的了解程度如何? 本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)，實(shí)際上并沒有什么重點(diǎn)藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會(huì)盡量滿足顧客的要求。94．客戶反饋工作如何做的? 有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進(jìn)行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。97．個(gè)人買藥如何辦理? 批發(fā)公司不能對(duì)個(gè)人出售藥品，零售企業(yè)對(duì)個(gè)人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯(cuò)藥的事件發(fā)生，并對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理? 首先核對(duì)相關(guān)憑證，確認(rèn)是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報(bào)告確認(rèn)表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認(rèn)后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報(bào)損程序處理，并給顧客及時(shí)調(diào)換合格的藥品。用一些事情，總會(huì)看清一些人。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?（按公司實(shí)際經(jīng)營范圍和培訓(xùn)情況回答）99．新增加客戶如何辦理? 該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。96．過期藥品如何退? 過期藥品屬劣藥，對(duì)于向供貨單位購進(jìn)且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報(bào)藥監(jiān)部門（因?yàn)閷倭铀帲┙y(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會(huì)，堅(jiān)決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)關(guān)系，按購銷合同辦理。93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 89．退貨如何運(yùn)輸? 90．接受過何種培訓(xùn)? 運(yùn)輸員：運(yùn)輸過程對(duì)藥品的保護(hù)措施（分易碎、須冷藏、當(dāng)室外溫度低于0℃）？在有冷藏藥品時(shí)的運(yùn)輸路線？ GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時(shí)如何辦? （批發(fā)公司會(huì)被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。 81．特殊藥品如何保管?如何出庫? ? 83．供貨方提貨有何手續(xù)?，原少藥品供貨方換貨如何處理? 按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)? GSP中對(duì)垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。對(duì)陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒有）等方法降溫。 8 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠?！? 植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存?！ ? 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查
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