【正文】 暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。*4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險品等應與其他藥品分開存放。4111 退貨記錄應保存3年。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。4206 藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。*4801 由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。*5302 企業(yè)應按照規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。第四篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查工作程序山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查工作程序為確保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查公正、嚴謹和規(guī)范，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱新修訂藥品GSP）、國家總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，結合國家總局和省局藥品GSP認證現場檢查的相關規(guī)定，制定本程序。3．檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。檢查方案內容包括檢查時間、有關要求和檢查組組成人員等。被檢查企業(yè)應于檢查員到達的當天，按檢查組要求提供認證申報資料、質量管理文件及員工花名冊?，F場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經營、質量管理負責人，應熟悉藥品經營和質量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。，須經省局認證中心批準后方可執(zhí)行。檢查組應將查實取證情況書面報告省局認證中心?！端幤稧SP認證現場檢查報告》應當對被檢查企業(yè)的缺陷項目逐項進行詳細描述，判定缺陷性質并附相關證據資料，經檢查組全體成員簽字。2.《藥品GSP認證現場檢查報告》由檢查組全體成員簽字確認。⒊如被企業(yè)拒絕簽字，檢查組應在現場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。省局認證中心確定安排復查的, 應提前3個工作日將《藥品GSP認證追蹤現場檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責任和義務向省局認證中心報告說明。；對被認證單位提供的有關資料負有保密責任。企業(yè)應定期檢查和考核 執(zhí)行情況，并有記錄。企業(yè)應定期對各類人員進行、業(yè)技術、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。1倉庫應有、以及、等設備。1驗收整件包裝中應有產品。1藥品出庫應、和按。銷售票據應按規(guī)定保存。2麻醉藥品，一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應。1驗收應在規(guī)定的場所進行，在完成。1企業(yè)進貨應按購貨合同中。庫區(qū)有符合規(guī)定要求的、。企業(yè)管理機構的負責人應能，可獨立解決經營過程中的質量問題。第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現場檢查項目》(試行)考試題藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現場檢查項目》（試行）考試試卷姓名：崗位：成績：企業(yè)應按照法定批準的和，從事藥品經營活動。檢查期間檢查組食宿由當地市局按規(guī)定安排，特殊情況檢查組可自行按規(guī)定安排。檢查結束，出具《藥品GSP認證追蹤現場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現的缺陷項目無異議，應當進行整改并將質量改進報告于現場檢查后7個工作日內報送省局認證中心。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核實。（四）末次會議1．檢查組在末次會議上向企業(yè)宣讀《藥品GSP檢查不合格項目情況表》通報現場檢查情況，但不予出具被檢查企業(yè)是否通過認證現場檢查的結論。（三）綜合評定檢查員對檢查中發(fā)現的缺陷項目應當如實記錄，檢查組長負責組織匯總檢查情況。檢查組長應全面掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質量?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內容，準確、全面地對企業(yè)進行認證檢查，如實填寫《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現場檢查記錄》，對檢查中發(fā)現的不合格項目如實記錄。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。三、現場檢查現場檢查實行組長負責制。5．企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門應選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現場檢查的有關事宜，但不得干擾檢查方案的實施。（一）組織和人員，確定現場檢查員，制定并組織實施現場檢查方案。5702 企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。5401 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。*5301 企業(yè)銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。*4401 藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。4204 藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。*4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。*4109 對銷后退貨的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨紀錄。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。4102 在庫藥品均應實行色標管理。4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。*3509 驗收藥品應做好記錄。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。*3501 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。除審核有關資料外，必要時應實地考察。2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標示應符合有關規(guī)定和儲運要求。*2704 企業(yè)進貨應對本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必備的防潮、防塵設備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2103 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。*2001 倉庫