【正文】 1對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行。5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。（五）異議的處理，檢查組可進行解釋和說明。（二）檢查和取證。一、檢查的準備對認證申報資料技術(shù)審查符合要求的認證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱省局認證中心）在15個工作日內(nèi)組織對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。4901 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4203 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。3510 驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。*2802 企業(yè)購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。1001 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產(chǎn)品防護質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標明（）。A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫存盤點企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進行評估、控制、溝通和審核。()業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。該規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)； 《藥品管理法》《藥品管理法實施管理條例》 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）三、企業(yè)不得從事哪些違法經(jīng)營行為； 批發(fā)企業(yè)：無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、給他人提供掛靠、走票；經(jīng)營假、劣藥；未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營；/ 17從無證企業(yè)和個人采購藥品，銷售給無證單位及個人；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用許可證；在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益；四、為確保藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)配備哪些設(shè)施設(shè)備，并采取哪些保障措施；保證藥品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備：普通貨架、地墊、滅蚊燈，老鼠籠、電子監(jiān)管碼掃碼槍、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（包括管理主機、測點終端、不間斷電源及軟件系統(tǒng)）、空調(diào)、排風(fēng)扇、（加/除濕器）、消防器材、門禁監(jiān)控設(shè)備、常溫庫、陰涼庫、冷庫、特藥庫、冷藏車、冷藏箱、冷鏈用溫度記錄儀、封閉式配送車、辦公電腦、打印機等；采取哪些保障措施：公司配備有符合GSP要求的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理人員和各業(yè)務(wù)崗位人員，具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，公司下設(shè)質(zhì)管部、行政信息部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部等部門，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，并定期（一年一次）檢查考核質(zhì)量制度和質(zhì)量職責(zé)執(zhí)行情況，建立了符合要求的計算機系統(tǒng)，能對業(yè)務(wù)經(jīng)營全過程進行有效管理、質(zhì)量控制，能對藥品質(zhì)量實現(xiàn)有效追溯。 10月30日發(fā)布的GSP首批5個附錄為 管理》、《 》、《 》、《 》、《 》。()1計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。A質(zhì)量合格 B出庫復(fù)核 C藥品出庫 D發(fā)票1企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存()年。A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑1企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定工作崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。*4109 對銷后退貨的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨紀錄。*4401 藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。5401 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。三、現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。（三）綜合評定檢查員對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目應(yīng)當(dāng)如實記錄，檢查組長負責(zé)組織匯總檢查情況。檢查結(jié)束，出具《藥品GSP認證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。庫區(qū)有符合規(guī)定要求的、。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行、業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。省局認證中心確定安排復(fù)查的, 應(yīng)提前3個工作日將《藥品GSP認證追蹤現(xiàn)場檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組應(yīng)將查實取證情況書面報告省局認證中心。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組組成人員等。*5302 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。*4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。3506 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。*3001 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準。2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期1驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目(BCDE)。A業(yè)務(wù)專用章 B財務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章1同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。()1冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。、或者 等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購