【正文】 定上報(bào)有關(guān)部門。第四篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序?yàn)榇_保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查公正、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡稱新修訂藥品GSP）、國家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求，結(jié)合國家總局和省局藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定，制定本程序。一、檢查的準(zhǔn)備對(duì)認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡稱省局認(rèn)證中心）在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查。（一）組織和人員，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查方案。，檢查組成員須從山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，其中組長1人、組員23人。3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。4．省局職能處室、紀(jì)檢監(jiān)察部門、省局認(rèn)證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實(shí)施。5．企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實(shí)現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，但不得干擾檢查方案的實(shí)施。（二）制定現(xiàn)場檢查方案省局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時(shí)間、有關(guān)要求和檢查組組成人員等。二、通知檢查省局認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》提前3個(gè)工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。三、現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查組按照《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查時(shí)間一般不超過3個(gè)工作日。被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實(shí)施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。（一）首次會(huì)議現(xiàn)場檢查首次會(huì)議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員（包括觀察員，下同），宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實(shí)檢查日程，說明檢查注意事項(xiàng)，確認(rèn)企業(yè)陪同檢查人員等?，F(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。（二）檢查和取證?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，事實(shí)應(yīng)準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對(duì)象、文件編號(hào)、藥品基本信息等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。，須經(jīng)省局認(rèn)證中心批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應(yīng)全面掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。、違規(guī)行為,立即終止現(xiàn)場檢查；通過觀察員移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實(shí)取證情況書面報(bào)告省局認(rèn)證中心。、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場檢查。（三）綜合評(píng)定檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，檢查組長負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況做出綜合評(píng)定意見，撰寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》。《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查企業(yè)的缺陷項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)予回避。（四）末次會(huì)議1．檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)宣讀《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，但不予出具被檢查企業(yè)是否通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的結(jié)論。檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。2.《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。（五）異議的處理，檢查組可進(jìn)行解釋和說明。對(duì)有明顯爭議的問題，必要時(shí)可重新核實(shí)。⒉對(duì)企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。⒊如被企業(yè)拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報(bào)告中予以說明，并附觀察員意見。四、現(xiàn)場檢查資料的提交檢查完畢，檢查組必須及時(shí)將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》、《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交省局認(rèn)證中心。被檢查企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無異議，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改并將質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告于現(xiàn)場檢查后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省局認(rèn)證中心。五、限期整改復(fù)查被判定限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知3個(gè)月內(nèi)向省局認(rèn)證中心提出復(fù)查申請。省局認(rèn)證中心確定安排復(fù)查的, 應(yīng)提前3個(gè)工作日將《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。檢查結(jié)束，出具《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。六、紀(jì)律要求⒈檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向省局認(rèn)證中心報(bào)告說明。；應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查企業(yè)。檢查期間檢查組食宿由當(dāng)?shù)厥芯职匆?guī)定安排，特殊情況檢查組可自行按規(guī)定安排。3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。；對(duì)被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認(rèn)證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》(試行)考試題藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》（試行）考試試卷姓名：崗位：成績：企業(yè)應(yīng)按照法定批準(zhǔn)的和，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核 執(zhí)行情況，并有記錄。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行。企業(yè)管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)每年組織在、等直接接觸藥品的崗位工作的人進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行、業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。常溫庫溫度為，陰涼庫溫度不高于，冷庫溫度：各類庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。庫區(qū)有符合規(guī)定要求的、。倉庫應(yīng)劃分為等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），以上各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯的標(biāo)志。1倉庫應(yīng)有、以及、等設(shè)備。1企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的。1企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中。1企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)、的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。1驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品。1對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行。1驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行，在完成。1不合格藥品的、應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。1藥品出庫應(yīng)、和按。藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)進(jìn)行檢查和、的核對(duì)。2麻醉藥品，一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)。2企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具，做到相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。