【正文】 1年，但不得少于3年。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號；并有中文說明書。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。每件包裝上，中藥材注明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。3510 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3601 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。3701 用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。*4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。*4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放。4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購物單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。*5001 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。銷售票據(jù)應(yīng)按照規(guī)定保存。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。一、檢查的準(zhǔn)備對認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱省局認(rèn)證中心）在15個(gè)工作日內(nèi)組織對企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查。，檢查組成員須從山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，其中組長1人、組員23人。4．省局職能處室、紀(jì)檢監(jiān)察部門、省局認(rèn)證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實(shí)施。（二）制定現(xiàn)場檢查方案省局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。二、通知檢查省局認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》提前3個(gè)工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組按照《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查時(shí)間一般不超過3個(gè)工作日。實(shí)施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。（一）首次會議現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員（包括觀察員，下同），宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實(shí)檢查日程，說明檢查注意事項(xiàng)，確認(rèn)企業(yè)陪同檢查人員等。（二）檢查和取證。，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，事實(shí)應(yīng)準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號、藥品基本信息等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。、違規(guī)行為,立即終止現(xiàn)場檢查；通過觀察員移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況做出綜合評定意見，撰寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》。綜合評定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)予回避。檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。（五）異議的處理，檢查組可進(jìn)行解釋和說明。⒉對企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。四、現(xiàn)場檢查資料的提交檢查完畢，檢查組必須及時(shí)將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》、《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交省局認(rèn)證中心。五、限期整改復(fù)查被判定限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知3個(gè)月內(nèi)向省局認(rèn)證中心提出復(fù)查申請。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。六、紀(jì)律要求⒈檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。；應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查企業(yè)。3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認(rèn)證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行。企業(yè)每年組織在、等直接接觸藥品的崗位工作的人進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。常溫庫溫度為，陰涼庫溫度不高于，冷庫溫度：各類庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。倉庫應(yīng)劃分為等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），以上各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯的標(biāo)志。1企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的。1企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對、的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。1對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行。1不合格藥品的、應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對進(jìn)行檢查和、的核對。2企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具，做到相符。