【正文】 志。* 4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。* 4109 對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。* 4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度得監(jiān)測(cè)和管理。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4301 藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。* 4401 藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。4601 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。* 4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。* 5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。5601 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。5702 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。審查表內(nèi)容打印，但簽字不可打印，應(yīng)是本人簽字，并加蓋企業(yè)印章。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。申報(bào)時(shí)，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)？ 答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負(fù)責(zé)，零售企業(yè)換證工作由盟市局負(fù)責(zé)，因此零售分支機(jī)構(gòu)不隨批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)，也可單獨(dú)申報(bào)。旗縣級(jí)批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質(zhì)量管理人員職稱和學(xué)歷要求？答：人員要求嚴(yán)格按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行如果藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。換證申請(qǐng)應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期前6個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應(yīng)在何時(shí)提出？答：2009年8月31日之前提出。不經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，是否必須配備冷庫(kù)？答：經(jīng)營(yíng)生物制品以及化學(xué)藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設(shè)置冷庫(kù)。溫濕度監(jiān)控設(shè)備具體是什么設(shè)備，如何與計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)？答：是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。具體詳情請(qǐng)與有關(guān)專業(yè)人員咨詢。檢查時(shí)，應(yīng)能夠當(dāng)場(chǎng)提供電腦存儲(chǔ)或備份的溫濕度數(shù)據(jù)，如無(wú)法提供記錄，將按有關(guān)規(guī)定處理。自查報(bào)告應(yīng)真實(shí)。照片應(yīng)粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應(yīng)用文字注明照片反映內(nèi)容，對(duì)需要標(biāo)明尺寸的，必須如實(shí)標(biāo)明。第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號(hào)：法律法規(guī)依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書；3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）；4．《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求：（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；（二）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格；（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審批范圍和條件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。辦理流程：行政審批辦公室受理、初審；藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報(bào)局長(zhǎng)簽批）；行政審批辦公室告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或?qū)徟庖?。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（70個(gè)工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。證照及其他證明資料復(fù)印件《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)；、肽類激素批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)證明文件復(fù)印件（如有）； （如有）。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表；、銷售行為的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證、并提供《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件； 、質(zhì)量管理人員情況表；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件。企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員情況、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，標(biāo)明疫苗質(zhì)量管理人員（如有）；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；； 、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；；、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄 ； ； ； ；、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)格；、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?； ；、藥品銷毀的管理； ； ； ；、質(zhì)量投訴的管理； ； 、人員健康的規(guī)定； 、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； ； ； ； ； ；、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。企業(yè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備一覽表或提供經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備簡(jiǎn)介； 、生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)施設(shè)備情況。1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、系統(tǒng)質(zhì)量管理功能等情況。1聲明文件，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。