【正文】 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 ； ； ； ；、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)格；、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?； ；、藥品銷毀的管理； ； ； ；、質(zhì)量投訴的管理； ； 、人員健康的規(guī)定； 、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； ； ； ； ； ；、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書；3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）；4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求：（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格；（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。溫濕度監(jiān)控設(shè)備具體是什么設(shè)備，如何與計算機聯(lián)網(wǎng)？答：是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。* 4004 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。結(jié)果評定： 項目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認(rèn)證0 1030 限期3個月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ＞30藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。，附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。要求同上1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書； 應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件 申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書13．再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證復(fù)印件第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證初審辦事指南事項名稱：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證初審辦事指南辦理部門：食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處辦理時間：上午9:0012:00,下午14:0018:00.（國家法定假日除外）辦理地點：****聯(lián)系電話：辦理時限：2個工作日收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費辦理事項：（換證）；(含增加），增加中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍，申請專項認(rèn)證；、關(guān)鍵人員，申請專項認(rèn)證；，變動設(shè)施設(shè)備，申請專項認(rèn)證；，恢復(fù)藥品經(jīng)營的，申請專項認(rèn)證；況。辦理依據(jù)：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）2.**省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品經(jīng)營質(zhì)量認(rèn)證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕27號）3.**省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《**省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證程序》等四個文件的通知（*食藥監(jiān)辦發(fā)〔2013〕252號）辦理條件：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)辦理流程：企業(yè)申請——區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局核實違法違規(guī)經(jīng)營行為——市局藥品稽查分局核實違法違規(guī)經(jīng)營行為——市局藥品市場處進(jìn)行GSP認(rèn)證資料初審辦理流程說明：區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局根據(jù)近一年日常監(jiān)管及案件查辦情況，核實申請認(rèn)證企業(yè)近一年內(nèi)有無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實表》，對近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題的企業(yè)，不予出具證明。，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2）申報人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施。* 2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。* 3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。該系統(tǒng)具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）第三十八條：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖 ，應(yīng)有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；（如有）； （如有）；（如有）。采購、驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況、驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，標(biāo)明中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護(hù)人員（如有）；標(biāo)明疫苗驗收人員（如有）；、驗收、養(yǎng)護(hù)人員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；、中藥飲片驗收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；、驗收員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關(guān)規(guī)定查處。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督