【正文】 1申辦人資格文件；，應(yīng)提交法定代表人委托書，委托書應(yīng)寫明委托申請項目。1非違規(guī)經(jīng)營證明。1倉庫溫濕度監(jiān)控情況、監(jiān)測終端及運行情況。企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖 ，應(yīng)有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；（如有）； （如有）；（如有）。采購、驗收、養(yǎng)護人員情況、驗收、養(yǎng)護人員情況表，標(biāo)明中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護人員（如有）；標(biāo)明疫苗驗收人員（如有）；、驗收、養(yǎng)護人員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；、中藥飲片驗收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；、中藥飲片養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；、驗收員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。組織機構(gòu)圖、機構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖，應(yīng)包括法定代表人； 。企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告、性質(zhì)、分支機構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等；、培訓(xùn)概況；；包括文件體系、業(yè)務(wù)流程、計算機系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備描述等；； ；； ； 。收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：湖北省物價局、財政廳鄂價費【2003】218號文（一）GSP認證受理申請費：企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業(yè)】企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業(yè)】（二）GSP認證勘驗審核費：企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機構(gòu)）】企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（無分支機構(gòu)）】企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業(yè)】企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業(yè)】申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載 、設(shè)備情況表咨詢電話：02787111523；87111524；87111649 投訴電話：02787111582；87111583受理地點：武漢市武昌區(qū)公正路19號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證申報資料技術(shù)審查要點藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證申報資料技術(shù)審查要點《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》或其副本變更記錄頁中內(nèi)容保持一致；；。辦理期限：法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。申請材料：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；2.《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復(fù)印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；、機構(gòu)的設(shè)置和職能方框圖；6．《企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)采購驗收養(yǎng)護保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書復(fù)印件； 、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；（應(yīng)標(biāo)明詳細地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；；；、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)證明；，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件（核原件）。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應(yīng)收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）第三十八條：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。1內(nèi)部立體效果的實際照片及各區(qū)布局實際照片的格式要求？及上報要求？答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區(qū)的整體情況。1換證自查報告按什么內(nèi)容、格式？答：應(yīng)對照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內(nèi)容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結(jié)果。1溫濕監(jiān)控設(shè)備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并每天備份的工作。該系統(tǒng)具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關(guān)規(guī)定查處。因各種原因不能在規(guī)定時限提出換證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。在新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有出臺時，藥品經(jīng)營企業(yè)提出再認證申請，企業(yè)需要設(shè)置藥品養(yǎng)護室嗎？還需要有養(yǎng)護室的那些設(shè)備嗎？答：在新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺前，認證仍按現(xiàn)行GSP有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。批發(fā)企業(yè)，有零售分支機構(gòu)或非法人批發(fā)企業(yè)。申報換證資料封面有要求嗎？答：有。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答（一）申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內(nèi)容，需要打印還是何以手寫？答：需要2份換證資料。* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。* 5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。4901 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理:藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；藥品己超出有效期。4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。4207 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。4203 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。4201 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合