【正文】 。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。6庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無(wú)縫隙。4辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。9培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。7當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。4質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)?！对O(shè)施設(shè)備一覽表》 《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》。、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。10 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。8 質(zhì)量無(wú)問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。合格后方入合格品庫(kù)。6 應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例對(duì)外包裝有疑問的退回診斷試劑應(yīng)逐件開箱檢查。5 對(duì)退回的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄按購(gòu)進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。4 所有銷后退回的診斷試劑應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回診斷試劑和購(gòu)進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。11在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。9對(duì)質(zhì)量不合格診斷試劑應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。并填寫“報(bào)損診斷試劑銷毀記錄”。8不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。同時(shí)按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)掛紅牌。6診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)存放于不合格庫(kù)區(qū)掛紅牌標(biāo)志報(bào)質(zhì)量管理部門同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款并及時(shí)通知供貨方確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。10及時(shí)處理過期失效品種嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。8倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期診斷試劑催銷表”分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個(gè)月的診斷試劑。3診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好形成歷史檔案提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。八、各業(yè)務(wù)部門利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開展與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題及時(shí)的給以解決。五、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部。三、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃落實(shí)人員確定具體方式和措施定期檢查工作進(jìn)度保證有效實(shí)施。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)并應(yīng)作好詳細(xì)記錄10做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù) ①過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質(zhì)量變化未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品（10）售后服務(wù)管理制度一、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量特制定本制度。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意 ①盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi) ②若為多個(gè)品種應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱 ③若為多個(gè)型號(hào)應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱 8出庫(kù)處復(fù)核與檢查中復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨并報(bào)告質(zhì)管部處理。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單的名稱等項(xiàng)目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時(shí)應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。2診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。、道路狀況、路途遠(yuǎn)近采取相應(yīng)措施防止診斷試劑的破損和混淆 應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施嚴(yán)禁摔撞杜絕野蠻裝卸。、規(guī)范操作。應(yīng)及時(shí)查明原因并告知顧客 凡遇下列情況之一均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理 、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的 。并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。另外尚須 、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi) 。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督 有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存。特制定本制度。他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。具本要求品名和外包裝容易混淆的品種分開存放不合格診斷試劑單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)志。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉(cāng)位合理使用倉(cāng)容“五距”適當(dāng)堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無(wú)倒置現(xiàn)象。10驗(yàn)收后的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章并注明驗(yàn)收結(jié)論。9應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項(xiàng)字跡清晰結(jié)論明確每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。7診斷試劑入庫(kù)時(shí)注意有效期一般情況下有效期不足6個(gè)月的診斷試劑不得入庫(kù)。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 ②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ③驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)并有中文說明書。6驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。2診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格后方可上崗。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 E通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國(guó)家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。7業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門協(xié)助處理質(zhì)量問題。