【正文】 實(shí)：每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，提出下年度總休質(zhì)量工作方針目標(biāo)，各部門根據(jù)企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)分解為具體的工作目標(biāo)并負(fù)責(zé)實(shí)施；每年末由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行部門質(zhì)量目標(biāo)的檢查與考核，統(tǒng)計(jì)匯總并宣布各部門目標(biāo)完成情況，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)情況的實(shí)施情況及改進(jìn)建議進(jìn)行總結(jié)，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17第二篇：批發(fā)企業(yè)GSP培訓(xùn)試卷昌黎康健醫(yī)藥GSP培訓(xùn)試卷姓名：崗位：成績：一、填空題（每題2分，共20分）章、條，自年6月1日起施行。、或者 等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。()質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。()1冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。 、變色、潮解、風(fēng)化 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展()。A業(yè)務(wù)專用章 B財(cái)務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章1同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。1A價(jià)格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期1驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(BCDE)。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。0901 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。*3001 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。*4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。*4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。*5302 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。第四篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序?yàn)榇_保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查公正、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡稱新修訂藥品GSP）、國家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求，結(jié)合國家總局和省局藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定，制定本程序。檢查方案內(nèi)容包括檢查時(shí)間、有關(guān)要求和檢查組組成人員等。現(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。檢查組應(yīng)將查實(shí)取證情況書面報(bào)告省局認(rèn)證中心。2.《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。省局認(rèn)證中心確定安排復(fù)查的, 應(yīng)提前3個(gè)工作日將《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。；對(duì)被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行、業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。1驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行，在完成。庫區(qū)有符合規(guī)定要求的、。第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》(試行)考試題藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》（試行）考試試卷姓名：崗位：成績：企業(yè)應(yīng)按照法定批準(zhǔn)的和，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。檢查結(jié)束，出具《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。對(duì)有明顯爭議的問題，必要時(shí)可重新核實(shí)。（三）綜合評(píng)定檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，檢查組長負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。三、現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。（一）組織和人員，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查方案。5401 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。*4401 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。*4109 對(duì)銷后退貨的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨紀(jì)錄。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。3511 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。3101 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)示應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。營業(yè)場所明亮、整潔。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定工作崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能