廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查項目表(試行)考試卷-資料下載頁
2025-01-10 09:00本頁面
【正文】 10 / 12 （） A 嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求 ； B 規(guī)范操作 ； C 根據(jù)倉庫的高度確定堆放高度 ； D 怕壓藥品應控制堆放高度 （） A 專庫或?qū)９翊娣?； B 雙人雙鎖保管 ； C 專賬記錄 ； D 帳物相符 （） A 按批號集中堆放 ； B 近效期的藥品應分類相對集中存放 ； C 近效期的藥品集中存放 ； D 按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志 的有 （） A 外用藥 ； B 易串味的藥品 ； C 中藥材； D 中藥飲片 ； E 危險品 、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離 （） A 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米 ； B 藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米 ； C 藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 50 厘米 ； D 藥品與地面的間距不小于 10 厘米 （） A 憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨 ； B 存放于退貨藥品庫（區(qū)） ； C 由專人保管 ； D 做好退貨記錄 （） A 所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶 ； B 必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細內(nèi)容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符 ； C 銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑所發(fā)生的貨款應收到本單位的銀行賬戶 ； D 銷售票據(jù)應按規(guī)定保存 ，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關(guān)部門 （） A 國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定 ； B 企業(yè)相關(guān)制度 ； C 企業(yè)質(zhì)量職責 ； D 企業(yè)質(zhì)量程序 （） A 檢 查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 ； B 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄 ； C 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄 ； D 保存溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù) （） A 靜滴丙種球蛋白注射液 ； B 注射用促肝細胞生長素 ； C 注射用絨促性素 ； D 注射用生長激素 11 / 12 ，做好記錄并建立檔案 （） A 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理 ； B 應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息 ； C 應負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作 ； D 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理 （） A 先產(chǎn)先出 ； B 近期先出 ； C 按批號發(fā)貨 ； D 按客戶要求發(fā)貨 ，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理 （） A 藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏 ； B 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、 封條損壞等現(xiàn)象 ； C 包裝標識模糊不清或脫落 ； D 藥品包裝有異常氣味 ； E 藥品已超出有效期 ，應按發(fā)貨憑證對實物進行 （） A 質(zhì)量檢查 ； B 數(shù)量 核對 ； C 價格核對 ； E 項目 核對 ，應當 （） A 立即停止銷售該藥品 ； B 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 ； C 報告藥品監(jiān)督管理部門 ； D 配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行召回和做好記錄 ，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的 什么 措施，并有記錄 （） A 保溫措施 ； B 防滑動措施 ； C 冷藏措施 ； D 防偷盜措施 、裝卸 、運輸 藥品 時應 （） A 輕拿輕放 ； B 嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施 ； C 短距離運輸可不按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施 ； D 針對運 送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆 、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 合法資格的條件是 （） A 生產(chǎn)企業(yè)有營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 GMP 證 ； B 經(jīng)營企業(yè)有營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、 GSP 證 ； C 醫(yī)療機構(gòu)有執(zhí)業(yè)許可證和其核定的診療項目 ； D 個人具有二代身份證及授權(quán)書 業(yè)銷售藥品 ，對購貨單位和人員的要求是 （） A 對購貨單位的資格證明文件 進行真實性的審核 ； B 對 購貨人員 進行真實性的審核 ； C 對提貨人員進行真實性的審核 ； D 有記錄。 （） A 合格的，由保管人員記錄后方可存入退貨藥品庫（區(qū)） ； B 不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)） ； 12 / 12 C 合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)） ； D 不合格的藥品由保管人員記錄后放入待驗藥品庫（區(qū)） （） A 附銷售出庫單 ； B 建立藥品銷售記錄 ； C 銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 ； D 特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期 2 年 ，在規(guī)定時限內(nèi)完成。以下需在冷庫驗收的是 （） A 注射用多西他賽 ； B 重組人粒細胞集落刺激因子注射液 ； C 注射用尼莫地平 ；
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