【正文】 均勻性； 3）停機(jī)開門保溫時； 4）停機(jī)關(guān)門保溫時間； 5）冷藏車制冷機(jī)組、發(fā)動機(jī)組運(yùn)行情況；驗證1）驗證負(fù)責(zé)人確定驗證方案、確定驗證時間、操作流程；2）提前通知運(yùn)營部協(xié)調(diào)待驗證車輛；3）各種驗證工具準(zhǔn)備；4）驗證負(fù)責(zé)人在驗證時間根據(jù)冷藏車驗證流程進(jìn)行車輛驗證；5）驗證過程相關(guān)記錄、完成車輛驗證后及時讀取、保存數(shù)據(jù)；6）完成驗證報告、標(biāo)識驗證標(biāo)記；（7）冷藏/保溫箱驗證1）箱內(nèi)溫度監(jiān)測點布置；2）溫度記錄儀放置方式；3）儲能裝置量、預(yù)冷和釋冷環(huán)境溫度及時間；4）儲能裝置放置方式、不能直接接觸藥品，尤其是20℃的深冰； 【注意事項】：1）與實際操作相結(jié)合2）驗證周期應(yīng)當(dāng)至少做兩次驗證（極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下）（8）驗證偏差處理1）所有偏差必須得到有效處理；2）出現(xiàn)偏差時（與可接受標(biāo)準(zhǔn)不符），必須找出偏差產(chǎn)生的原因并及時解決； 四、票據(jù)管理嚴(yán)格要求票、帳、貨、款一致。票據(jù)是確保藥品購銷渠道合法的基本憑證。五、藥品直調(diào)企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。 1）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況， 2）以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。 【原則】：可控、合理、必要3）藥品直調(diào)1）嚴(yán)格管理藥品直調(diào)行為；2）制定直調(diào)制度；3）專門的采購記錄；4）專門的驗收記錄（當(dāng)天將記錄傳遞給直調(diào)企業(yè)）；5）專門的銷售記錄；6）專門的隨貨同行單（票）；六、部分條款解釋批 發(fā) 企 業(yè)*00401 企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假、欺騙行為。*00801企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。*01101 企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實地考察。*01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。*01501 企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題并符合下列要求：①應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；②專營體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。*02201 企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求：①具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；②兼營體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。02202企業(yè)從事驗收工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；*02203 收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。02204企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；*02301 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；02401 企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。02801 從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。* 03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。*03601 企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；特殊管理藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；藥品直調(diào)的管理；計算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。*03901 企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。*04001 企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄。*04201 企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存。04301 企業(yè)的辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。*04401 企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35～75%之間。*04704 庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。04801 經(jīng)營中藥材的，應(yīng)設(shè)有養(yǎng)護(hù)工作場所； 直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。*04901企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲存要求的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備：①經(jīng)營生物制品、體外診斷試劑的冷庫容積不小于20立方米；經(jīng)營疫苗的冷庫總?cè)莘e不小于200立方米； ②庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄、報警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；③冷藏車或冷藏（保溫）箱等設(shè)備。*05101 冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏（保溫）箱應(yīng)具有采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，必要時應(yīng)能外部顯示溫度狀況。05301 企業(yè)應(yīng)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。*05302 冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限的驗證。*05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。*05801 企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。*05802 企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。*06001 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。06102 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。*06201 企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。*06601 企業(yè)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。*07001 采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。*07201 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。07301 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。07601 驗收藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性及有效性。首營品種的檢驗報告書應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理原印章。07701 驗收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性： ①同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。*07901 驗收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。*08101 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。*08506 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。*08507 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。*08601 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。*08701 企業(yè)應(yīng)通過計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。*08902 在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。09001 企業(yè)應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。*09102 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進(jìn)行真實性審核，并有記錄。*10001 藥品出庫時，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。*10002 直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。*10801 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。藥 品 零 售 連 鎖 及 門 店【依據(jù)】： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 第182條：藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》（粵食藥監(jiān)法〔2008〕204號）【嚴(yán)格執(zhí)行】【統(tǒng)一管理】【統(tǒng)一采購】【統(tǒng)一配送】【門店不得自行購進(jìn)】藥品零售連鎖*01601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展連鎖企業(yè)及所屬零售門店的質(zhì)量管理工作。應(yīng)對零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。 【檢查要點】： 檢查制度、記錄、詢問公司日常運(yùn)作情況。02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 【檢查要點】： 現(xiàn)行許可條件 — 執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管中藥師）以上技術(shù)職稱。*03601 企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：質(zhì)量體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、供貨單位銷售人員資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；特殊管理藥品的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證