【正文】 包括企業(yè)基本情況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況、冷鏈管 理（驗(yàn)證）情況、內(nèi)審情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整流器改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。一百七十四、GSP認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應(yīng)按企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的情況填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。一百七十五、GSP認(rèn)證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》時應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目。應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m179。一百七十六、GSP認(rèn)證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？答；GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫在此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項(xiàng)”即可。一百七十七、GSP認(rèn)證申報資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？答：GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時，應(yīng)在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運(yùn)輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機(jī)組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項(xiàng)即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在 此表中填寫“無此項(xiàng)”即可。一百七十八、市局初審GSP認(rèn)證申報資料應(yīng)注意哪些問題？答：應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果：（1）有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的情況；（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計(jì)9個月是否有經(jīng)營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應(yīng)對總部是否實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送作審查說明。一百七十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認(rèn)證的進(jìn)度？答：在省局認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的“網(wǎng)上業(yè)務(wù)”功能欄下拉菜單的“認(rèn)證進(jìn)度查詢”可實(shí)時查詢企業(yè)GSP認(rèn)證進(jìn)度。一百八十、省局審評認(rèn)證中心公眾崗站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾進(jìn)度公眾系統(tǒng)有什么功能？答：審評認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項(xiàng)認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢。系統(tǒng)主要是實(shí)時接受省局業(yè)務(wù)大廳受理數(shù)據(jù)，依據(jù)申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理的次序隊(duì)列及相關(guān)進(jìn)度情況，客觀透明反映認(rèn)證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。一百八十一、省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認(rèn)證進(jìn)度是依照什么規(guī)則來排序的？答：GSP認(rèn)證查詢進(jìn)度的排序主要原則有三個：（1）GSP認(rèn)證申報資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進(jìn)入排序；（2）現(xiàn)場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補(bǔ)正資料應(yīng)重新申報排隊(duì)。一百八十二、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要工作流程有哪些？答：省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要流程有：技術(shù)審查、制定現(xiàn)場檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八十三、GSP認(rèn)證抽派檢查組的原則是什么？答：GSP認(rèn)證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的GSP認(rèn)證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位；（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機(jī)抽取。一百八十四、GSP認(rèn)證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責(zé)是什么？答：GSP認(rèn)證檢查組由三名檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查組長具體負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八十五、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（1）企業(yè)的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項(xiàng)目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；（5）現(xiàn)場檢查需要重點(diǎn)核實(shí)問題。一百八十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目分別有多少項(xiàng)？答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共有145項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目70項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共有130項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目61項(xiàng)，一般項(xiàng)目69項(xiàng)。（3）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共有107項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目53項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。一百八十七、檢查項(xiàng)目中的合理缺項(xiàng)如何確定？合理缺項(xiàng)是否作為評定項(xiàng)目？答；檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目，一般項(xiàng)目和合理缺項(xiàng)。合理缺項(xiàng)是由于經(jīng)營范圍不同而酆的合理缺項(xiàng)，根據(jù)企業(yè)的認(rèn)證范圍確定其合理缺項(xiàng)。合理缺項(xiàng)不予以評定。一百八十八、GSP認(rèn)證專家審評會前的預(yù)審核內(nèi)容有哪些？答：GSP認(rèn)證專家審評會前預(yù)審核的內(nèi)容主要包括：（1）GSP認(rèn)證檢查組提交的資料是否完整；（2）GSP認(rèn)證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進(jìn)行檢查；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄及GSP認(rèn)證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)檢查資料存在的問題，提出需要核實(shí)的問題。一百八十九、GSP認(rèn)證專家審評會審評的主要項(xiàng)目是什么？答：GSP認(rèn)證專家審評會審評主要項(xiàng)目是：（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目引用條項(xiàng)目；（2）GSP認(rèn)證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項(xiàng)目；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目內(nèi)容是否隱藏有其它條款；（4）核實(shí)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目一般缺陷和嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)是否能與最終評定結(jié)果相匹配；（5）GSP認(rèn)證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九十、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是什么？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。一百九十一、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前檢查組的準(zhǔn)備工作主要有哪些？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前：（1）GSP認(rèn)證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；（2）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)提前一天到達(dá)被檢查企業(yè)所在地；（3）GSP認(rèn)證檢查組成員應(yīng)熟悉企業(yè)申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九十二、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？答：（1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人）參加；（2）末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。一百九十三、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中企業(yè)的隊(duì)陪同人員應(yīng)有哪些？答：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同。一百九十四、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程的首次會議，被檢查企業(yè)匯報企業(yè)情況應(yīng)由誰匯報？答：應(yīng)由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。一百九十五、零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實(shí)總部對所屬門店的質(zhì)量管理情況？答：不需要檢查所有門店。檢查組根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況至少隨機(jī)抽查2家以上門店，每家門店隨機(jī)抽5個經(jīng)營品種，核實(shí)門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。一百九十六、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)有哪些？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點(diǎn)注意的事項(xiàng)：（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查；（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查量，檢查組應(yīng)按照新版GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》逐項(xiàng)進(jìn)行檢查；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案中需要核工業(yè)實(shí)的內(nèi)容或事項(xiàng)要重點(diǎn)查實(shí)；（4）GSP認(rèn)證中心提出調(diào)整檢查方案的意見，若調(diào)整GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。一百九十七、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄需要注意哪幾個方面？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)注意四項(xiàng)內(nèi)容：（1）記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；（2）記錄應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)、切中要害、用詞準(zhǔn)確、具體；（3）記錄應(yīng)及時，當(dāng)場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點(diǎn)，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行逐條記錄、核對、取證。一百九十八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中異議應(yīng)如何處理？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查遇到異議應(yīng)遵循以下幾項(xiàng)要求：（1）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對照GSP有關(guān)條款，認(rèn)真分析研究有關(guān)不合格項(xiàng)反映出的問題；（2）GSP認(rèn)證檢查組如確認(rèn)檢查結(jié)果無誤，應(yīng)向企業(yè)進(jìn)行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；（3）如企業(yè)對檢查仍產(chǎn)生異議，GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對企業(yè)提出的不同意見如實(shí)記錄，并附上相關(guān)證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。一百九十九、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料有哪些？答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料應(yīng)當(dāng)有：（1）藥品GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律；（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目表；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄；（4）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告；（5）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查建議書；（6）按要求錄入的GSP認(rèn)證電子版資料；（7）現(xiàn)場檢查專用電腦移動U盤。二百、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查費(fèi)用應(yīng)當(dāng)如何處理？答：GSP 認(rèn)證檢查組成員在檢查前和檢查期間發(fā)生的款項(xiàng)和票據(jù)，在檢查結(jié)束前交組長登記，票據(jù)必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結(jié)束檢查后所發(fā)生的費(fèi)用票據(jù)，回到所在地后及時寄回省局審評認(rèn)證中心處理。第三篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報材料（范文）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報材料11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)G認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正常化。2005年我縣的G認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題會議進(jìn)行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開展過程中，始終堅(jiān)持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。一、做好宣傳發(fā)動，制定實(shí)施方案，周密組織安排。（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對這項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的G認(rèn)證工作大會，安排部署了全縣2005年G認(rèn)證工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實(shí)施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了G認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了G認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。（三）制定實(shí)施方案和認(rèn)證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認(rèn)證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005G認(rèn)證工作。（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進(jìn)行G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實(shí)施G認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認(rèn)證工作的順利開展。二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。（一）正確對待和全力配合認(rèn)證組搞好G認(rèn)證工作?，F(xiàn)場認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅(jiān)決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促整改。（二）加強(qiáng)對已通過G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊(duì)伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項(xiàng)監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)措施。對第一批通過認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認(rèn)證片進(jìn)行二次動員和強(qiáng)化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。（四）對認(rèn)證整改企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)幫促，督促其整改后及時申報二次認(rèn)證。（五）落實(shí)書面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實(shí)書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認(rèn)證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認(rèn)證前時代，開始走向G認(rèn)證后時代。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營管理人員對G認(rèn)證工作認(rèn)識達(dá)到了空前的高度。完成了對G由不認(rèn)識或初步認(rèn)識到基本認(rèn)識或較好認(rèn)識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認(rèn)可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)剖析藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)一、申請材料一、申報資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請人應(yīng)按要求報送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：（一）申請材料封面和目錄；（二）