【正文】 核時(shí)，應(yīng)如何做好記錄？答：資格審核時(shí)除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。一百一十六、冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？答：應(yīng)在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。一百一十七、驗(yàn)收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？答：一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。一百一十八、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是必須設(shè)兩名專職的驗(yàn)收員，驗(yàn)收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？答：驗(yàn)收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。一百一十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗(yàn)證工作。一百二十、對(duì)于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個(gè)部門進(jìn)行鎖定解除？答：總是藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。一百二十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還具有其他經(jīng)營范圍。一百二十二、能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？答：一自有一臺(tái)冷藏車的前提下，可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行生用。一百二十三、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托，同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲(chǔ)存、配送，關(guān)于他儲(chǔ)、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？答；可以。一百二十四、是否有規(guī)定盤點(diǎn)的時(shí)間間隔？答；建議至少每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)。一百二十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求；“一低”是指低于冷風(fēng)機(jī)出口下沿的位置。一百二十六、用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？答：硬冰是指蓄冷劑存放在20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。一百二十七、冷藏車驗(yàn)證的目的？答：冷藏車的驗(yàn)證目的是明確冷藏車制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時(shí)間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時(shí)間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。一百二十八、新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？答：在新規(guī)范實(shí)施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。一百二十九、新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)企業(yè)倉庫改造有何意義？答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。一百三十、對(duì)儲(chǔ)存特殊管理藥品倉庫的設(shè)施要求有哪些？答：存儲(chǔ)特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理，專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。一百三十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。一百三十二、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？答：可以不做，但應(yīng)符合企業(yè)近效期藥品管理制度。一百三十三、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對(duì)特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？答：主管特藥經(jīng)營的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。一百三十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號(hào)）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。一百三十五、儲(chǔ)存特殊管理藥品的要求是什么？答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲(chǔ)存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜?chǔ)存，專柜的放置位置應(yīng)相對(duì)固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。一百三十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進(jìn)行儲(chǔ)存？答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。一百三十七、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置能否安裝在倉庫的大門？答：110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置應(yīng)對(duì)特藥的專庫（柜）進(jìn)行監(jiān)控。一百三十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙從雙鎖管理，可否？答：不能。特藥庫應(yīng)為獨(dú)立的庫房。一百三十九、對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？答：對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號(hào)）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號(hào)）等文件要求。一百四十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲(chǔ)？答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。一百四十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貨款？答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。一百四十二、委托第三方物唷存儲(chǔ)的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。一百四十三、直調(diào)藥品委托驗(yàn)收的，對(duì)方驗(yàn)收員的資質(zhì)如何確定？答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗(yàn)收的，應(yīng)簽訂協(xié)議時(shí)，明確關(guān)核實(shí)對(duì)方驗(yàn)收員的資質(zhì)。一百四十四、兩家公司同時(shí)委托同一家公司倉儲(chǔ)及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否要重新驗(yàn)收、入庫？答：物流公司不需要重新驗(yàn)收，但手續(xù)必須完善。一百四十五、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫濕度是否需傳至給委托方保存？答；不需要。一百四十七、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍，是否還要制定相關(guān)表格和制度？答：直調(diào)藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四十八、企業(yè)是否可以將驗(yàn)證外包？答：允許專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗(yàn)證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗(yàn)證。一百四十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗(yàn)證？答：可以。一百五十、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)冷庫？答：是的。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實(shí)行冷鏈管理。一百五十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗(yàn)證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗(yàn)證？答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3m179。冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠(yuǎn)離應(yīng)放置溫度自動(dòng)監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗(yàn)證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動(dòng)監(jiān)沒系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冰箱）及其溫度自動(dòng)監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗(yàn)證。一百五十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運(yùn)商配送到連鎖門店嗎？答：可以。但要建立委托運(yùn)輸記錄。一百五十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？答：按國家總局要求應(yīng)核注核銷。一百五十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)下屬門店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。一百五十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時(shí)應(yīng)做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。一百五十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗(yàn)收。門店完成驗(yàn)收并建立驗(yàn)收記錄，于當(dāng)日將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。一百五十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報(bào)認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的資料是否一致？答：不完全一致。一百五十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？答：不可以。一百六十、對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程時(shí)，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？答；為了核實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會(huì)隨機(jī)抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個(gè)品種。一百六十一、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否同一個(gè)人？答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人擔(dān)任。一百六十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員使用？答：不能。一百六十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人慶符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件批哪些？答：現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應(yīng)符合新條件。一百六十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動(dòng)監(jiān)控”？答：不需要。一百六十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。一百六十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報(bào)GSP認(rèn)證？答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的經(jīng)營實(shí)體。（二）具有依法領(lǐng)導(dǎo)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。（三）企業(yè)經(jīng)營內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP條件要求。一百六十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報(bào)GSP認(rèn)證不予以受理？答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證：（1）因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的；（2）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月末經(jīng)營藥品的。一百六十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時(shí)限一般是多沙個(gè)工作日？答：申請GSP認(rèn)證的和般程序?yàn)椋浩髽I(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理膠形式審查（5個(gè)工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個(gè)工作日）、省局審評(píng)認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查（35個(gè)工作日）、省局行政審批（15個(gè)工作日）、制證辦結(jié)（7個(gè)工作日）、告之發(fā)證（3個(gè)工作日）。一百六十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)GSP認(rèn)證是否需要進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)并取得預(yù)受理號(hào)后方可到受理大廳交書面申請材料？答：需要。申報(bào)企業(yè)在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄”企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)“進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳遞交書面申報(bào)材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。一百七十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申報(bào)資料主要包括哪些內(nèi)容？答：申報(bào)材料主要包括17項(xiàng)內(nèi)容，分別是：（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；（2）《藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（3）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；（4）企業(yè)人員情況一覽表；（5）企業(yè)辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；（8）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；（13）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；（15）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（16）在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件；（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認(rèn)證初審表。一百七十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申請資料有什么不同？答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認(rèn)證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：（1）細(xì)化企業(yè)人員情況表；（2）細(xì)化辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；（3）增加三個(gè)“情況表”：a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表； b、冷鏈藥品有關(guān)情況表； c、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表。（4）增加自我保證聲明一百七十二、GSP認(rèn)證資料的一般要求有哪些？答：GSP認(rèn)證申報(bào)材料的一般要求有四項(xiàng)，分別為：（1）申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整；（2）所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章；（3）在遞交書面申報(bào)材料前，申請人應(yīng)用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。（4）書面申報(bào)材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七十三、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)實(shí)施〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉情況的自查報(bào)告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總 部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》進(jìn)行自查總結(jié)，自查報(bào)告應(yīng)