廣東省藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表doc-資料下載頁
2025-07-15 05:31本頁面
【正文】 合□基本符合□不符合。知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時(shí)對受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环?、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對應(yīng)一致。□符合□基本符合□不符合、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?、臨床試驗(yàn)報(bào)告對應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?。（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對應(yīng)一致。□符合□基本符合□不符合，必要時(shí)對臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性?！醴稀趸痉稀醪环希⊿AE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环?藥代動力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源?！醴稀趸痉稀醪环?，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合(或采集時(shí)間)是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?。□符合□基本符合□不符合 統(tǒng)計(jì)報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致。□符合□基本符合□不符合?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环掀渌块T或單位進(jìn)行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關(guān)說明綜合結(jié)果□未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題且與申報(bào)資料一致□發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題□與申報(bào)資料不一致省局（市局）經(jīng)辦人簽名： 年 月 日省局（市局）公章省局注冊處［市局安監(jiān)科（處）］負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日省局（市局）負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日
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