【正文】 真：海南省食品藥品監(jiān)督管理局印制說 明一、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局報送以下年檢資料： 1. 企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；2. 填寫《藥品生產(chǎn)許可證年檢申請表》（一式二份）；《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件，提交加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件，提交《藥品生產(chǎn)許可證》副本原件；二、《藥品生產(chǎn)許可證》年檢每年一次，企業(yè)應(yīng)按食品藥品監(jiān)督管理局要求主動提出年檢申請。三、申報人提交的資料應(yīng)保證其真實性、合法性、有效性。四、年檢時，如需變更《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)許可事項，應(yīng)按《藥品生產(chǎn)許可證》變更要求及程序填寫《藥品生產(chǎn)許可證變更申請書》。五、申報資料應(yīng)用A4紙，填寫表格應(yīng)使用鋼筆，筆跡要工整，清晰，不得涂改。藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱中文企業(yè)類型英文成立時的名稱成立日期年 月 日許可證編號發(fā)證日期 年 月 日注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址（1）生產(chǎn)地址（2）生產(chǎn)范圍（1）生產(chǎn)范圍（2）投資方法定代表人姓 名職 務(wù)學(xué) 歷職 稱企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人生產(chǎn)管理負責(zé)人從業(yè)人員總數(shù)（人）其 中 技 術(shù) 人 員高級（人）中級（人）初級（人）廠區(qū)占地面積（平米）建筑面積（平米）固定資產(chǎn)原值（萬元）固定資產(chǎn)凈值（萬元）生產(chǎn)品種登記表藥品名稱制劑劑型或原料藥規(guī) 格藥品批準(zhǔn)文號注：如填寫空間不夠，可另加附頁。企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況說明企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況說明藥品監(jiān)督管理部門審批登記經(jīng)辦人簽字 年 月 日處領(lǐng)導(dǎo)簽字 年 月 日分管局長簽字 年 月 日局長 （局蓋章）簽字（或蓋章） 年 月 日企業(yè)領(lǐng)證人員簽字： 年 月 日附件13 編號： 海南省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表 申請單位（蓋章）：填報日期： 年 月 日法定代表人（簽名）聯(lián)系人：電 話：傳 真：海南省食品藥品監(jiān)督管理局印制 填 表 說 明1. 擬生產(chǎn)品種應(yīng)列附表，包括藥品名稱、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、新藥、仿制藥、注冊進度等。2. 同時附擬開辦企業(yè)總平面布置示意圖和主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器情況表本表，包括名稱、型號、臺數(shù)等。3. 企業(yè)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥（并同時在括號內(nèi)注明制劑、原料藥、中藥提取），生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。4. 生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬個、噸等。5. 《新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表》填寫一式兩份，應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。海南省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)籌建審批申報表 擬開辦企業(yè)(車間)名稱申辦者名稱擬建地址生產(chǎn)范圍擬生產(chǎn)藥品受理日期審批日期開辦企業(yè)類別申辦者所屬行業(yè)郵政編碼企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)法定代表人職稱專業(yè)企業(yè)負責(zé)人職稱專業(yè)質(zhì)量負責(zé)人職稱專業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人職稱專業(yè)聯(lián)系人電話傳真項目建設(shè)情況建設(shè)工期（年）固定資產(chǎn)投資概算（萬元）年生產(chǎn)能力其中：銀行貸款廠區(qū)占地面積（平米）利用外資建筑面積（平米）自籌資金其中：質(zhì)量檢驗部門 其它資金擬開辦企業(yè)特點及可行性論證情況附件14 二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）驗收申請表企業(yè)名稱法定代表人或負責(zé)人郵編地 址聯(lián)系人電話許 可 證編 號發(fā)證日期年 月 日精神藥品經(jīng)營部門名稱主管負責(zé)人電話專職人電話二類精神藥品進貨來源精神藥品供應(yīng)轄區(qū)內(nèi)縣及縣以上精神藥品使用醫(yī)療單位（家）轄區(qū)內(nèi)縣以下精神藥品使用醫(yī)療單位（家）轄區(qū)內(nèi)縣二類精神藥品零售經(jīng)營企業(yè)數(shù)量自查情況完成日期年 月 日 法定代表人（簽字） （單位蓋章） 年 月 日