廣東省藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表doc(參考版)
2025-07-18 05:31本頁(yè)面
【正文】 必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致?！醴稀趸痉稀醪环?。□符合□基本符合□不符合 統(tǒng)計(jì)報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致?！醴稀趸痉稀醪环?或采集時(shí)間)是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环希⑴c數(shù)據(jù)庫(kù)中電子圖譜一致?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环?，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門(mén)（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性?！醴稀趸痉稀醪环?。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過(guò)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环?，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊?wèn)題和相關(guān)說(shuō)明核查員簽名年 月 日核查組長(zhǎng)簽名 年 月 日（三）臨床方面核查單位核查地點(diǎn)，是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會(huì)批件。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！醴稀趸痉稀醪环掀渌块T(mén)或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。□符合□基本符合□不符合、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！醴稀趸痉稀醪环稀?duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)。□符合□基本符合□不符合、準(zhǔn)確、完整，是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环稀⒌燃?jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。□符合□基本符合□不符合?！醴稀趸痉稀醪环稀⒃O(shè)備和儀器。□符合□基本符合□不符合其他問(wèn)題和相關(guān)說(shuō)明核查員簽名年 月 日核查組長(zhǎng)簽名 年 月 日（二）藥理毒理方面核查單
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