廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查項目表(試行)考試卷(參考版)
2025-01-13 09:00本頁面
【正文】 （） A 合格的，由保管人員記錄后方可存入退貨藥品庫（區(qū)） ； B 不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)） ； 12 / 12 C 合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)） ； D 不合格的藥品由保管人員記錄后放入待驗藥品庫（區(qū)） （） A 附銷售出庫單 ； B 建立藥品銷售記錄 ； C 銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 ； D 特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期 2 年 ，在規(guī)定時限內(nèi)完成。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門 （） A 國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定 ； B 企業(yè)相關制度 ； C 企業(yè)質(zhì)量職責 ； D 企業(yè)質(zhì)量程序 （） A 檢 查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 ； B 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄 ； C 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄 ； D 保存溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù) （） A 靜滴丙種球蛋白注射液 ； B 注射用促肝細胞生長素 ； C 注射用絨促性素 ； D 注射用生長激素 11 / 12 ，做好記錄并建立檔案 （） A 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構復查處理 ； B 應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息 ； C 應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作 ； D 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構予以處理 （） A 先產(chǎn)先出 ； B 近期先出 ； C 按批號發(fā)貨 ； D 按客戶要求發(fā)貨 ，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理 （） A 藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏 ； B 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、 封條損壞等現(xiàn)象 ； C 包裝標識模糊不清或脫落 ； D 藥品包裝有異常氣味 ； E 藥品已超出有效期 ，應按發(fā)貨憑證對實物進行 （） A 質(zhì)量檢查 ； B 數(shù)量 核對 ； C 價格核對 ； E 項目 核對 ，應當 （） A 立即停止銷售該藥品 ； B 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 ； C 報告藥品監(jiān)督管理部門 ； D 配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行召回和做好記錄 ，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的 什么 措施，并有記錄 （） A 保溫措施 ； B 防滑動措施 ； C 冷藏措施 ； D 防偷盜措施 、裝卸 、運輸 藥品 時應 （） A 輕拿輕放 ； B 嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施 ； C 短距離運輸可不按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施 ； D 針對運 送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆 、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。驗收抽樣的方法 （） A 每批藥品在 50 件以下（含 50 件）抽樣 2 件，在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取 3 件以上小包裝進行檢查 ； B 50 件以上每增加 50 件多抽樣 1 件，不足 50 件以 50 件計算；在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取 3 件以上小包裝進行檢查 ； C 中藥材總件數(shù)在 100 件以下的，取樣 5 件 ； D 中藥材總件數(shù)在 1001000 件，按 5%取樣 ； E 中藥材總件數(shù)超過 1000 件的，超過部分按 1%取樣，不足 5 件的逐件取樣，貴重藥材無論件數(shù)多少均逐件取樣 ； 10 / 12 （） A 嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求 ； B 規(guī)范操作 ； C 根據(jù)倉庫的高度確定堆放高度 ； D 怕壓藥品應控制堆放高度 （） A 專庫或專柜存放 ； B 雙人雙鎖保管 ； C 專賬記錄 ； D 帳物相符 （） A 按批號集中堆放 ； B 近效期的藥品應分類相對集中存放 ； C 近效期的藥品集中存放 ； D 按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志 的有 （） A 外用藥 ； B 易串味的藥品 ； C 中藥材； D 中藥飲片 ； E 危險品 、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。對過期、損壞的麻醉 藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀 ； D 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析 、濕度要求儲存于相應的庫中。其中對計量器具論述正確的是 （） A 溫度計的校正可采用比對校正，應有校正記錄 ； B 新購溫度計 即使 有 CMC（中華人員共和國計量器具許可證 )標志在計量有效期內(nèi) ，也應交法定部門檢定校正 ； C 溫度計的校正不能采用比對校正 ； D 新購溫度計如有 CMC（中華人員共和國計量器具許可證 )標志在計量有效期內(nèi)不必檢定校正 ，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容 （） A 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 五年 ； B 特殊管理藥品的驗收記錄應當保存至 超過藥品有效期 2 年 ； C 驗收記錄應保存
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