廣東省藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表doc-文庫吧資料
2025-07-21 05:31本頁面
【正文】 位核查地點(diǎn)，并在研究中予以執(zhí)行。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！醴稀趸痉稀醪环掀渌块T或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料?！醴稀趸痉稀醪环希欠翊嬖诖鄹膱D譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象?！醴稀趸痉稀醪环希鳈z驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环?，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环希⑴c申報(bào)資料的記載一致。□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）?！醴稀趸痉稀醪环稀醴稀趸痉稀醪环稀醴稀趸痉稀醪环?、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和申報(bào)生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?！醴稀趸痉稀醪环?、設(shè)備和儀器?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环?。□符合□基本符合□不符合：□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。□符合□基本符合□不符合、庫存量與總量是否吻合?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环?，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环希ɑ颍z驗(yàn)控制號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）?！醴稀趸痉稀醪环?、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名?！醴稀趸痉稀醪环?。□符合□基本符合□不符合，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)?！醴稀趸痉稀醪环?、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)?！醴稀趸痉稀醪?
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