廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表(試行)考試卷(1)-文庫(kù)吧資料
2025-01-16 08:40本頁(yè)面
【正文】 ，應(yīng)有 （） A《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件 B《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件 D 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件 E 進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 ，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度 ，以下須雙人驗(yàn)收的藥品是 （） A 注射用頭孢美唑 B 中 /長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液 C 重組人紅細(xì)胞生成素注射液 D 胰島素注射液 、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要 （） A 查明原因 B 分清責(zé)任 C 采取有效的處理措施 13 / 17 D 做好記錄 。 52 藥品包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的有 （） A 特殊管理藥品 B 外用藥品 C 處方藥 D 非處方藥 ，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明 （） A 藥品的名稱 B 主要成份 C 注冊(cè)證號(hào) 12 / 17 D 并有中文說(shuō)明書(shū) ，驗(yàn)收人員應(yīng)按 （） A 進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收 B 出庫(kù)復(fù)核的規(guī)定驗(yàn)收 C 必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn) D 每批抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn) （） A 有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 B 每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位 C 每件包裝上，中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等 D 實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào) 56..在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。發(fā)生藥品直調(diào)行為的應(yīng)建立專門(mén)的驗(yàn)收記錄 （） A 法定標(biāo)準(zhǔn) B 合同規(guī)定的質(zhì)量條款 C 公司標(biāo)準(zhǔn) D 領(lǐng)導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn) （） A 藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 進(jìn)行逐一檢查 B 有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 D 所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 （） A 應(yīng)有合法票據(jù) B 做到票、賬、貨相符 C 購(gòu)進(jìn) 特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶 11 / 17 D 購(gòu)進(jìn)普通藥品的貨款可匯到供貨單位的個(gè)人賬戶 ，購(gòu)進(jìn)記錄 （） A 必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù) 量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等 B 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年 C 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期 2 年，但不得少于 5 年 D 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期 2 年 設(shè)備 （） A 澄明度檢測(cè)儀等與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器； B 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈等儀器。 D 審核所購(gòu)入藥品的合法性 （） 10 / 17 A《進(jìn)口 藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件 B《進(jìn)口藥品檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽 發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件 D 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī) 藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件 E 進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口 藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 要求是 （） A 審核由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行 B 除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察 C 經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn) D 審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行 （） A 填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和總經(jīng)理的批準(zhǔn) B 對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容 D 審核批準(zhǔn)合格后方可經(jīng)營(yíng) 是 指 （） A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料或單方制劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素類藥源性興奮劑 B 疫苗 C 基本藥物 D 生物制品 E 中藥注射劑 （） A 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核 B 報(bào)總經(jīng)理審批 C 報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) D 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 。 C 具有 中專 （含）以上文化程度； D 具有 大專 （含）以上文化程度； （） A 檢查 B 維修 C 保養(yǎng) D 建立檔案 ， 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的 （） A 法定資格 B 質(zhì)量信譽(yù) C 企業(yè)規(guī)模 D 資金情況 企業(yè)和人員進(jìn)行審核 ，內(nèi)容包括 （） A 供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 B 索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書(shū) C 授權(quán)書(shū)應(yīng)載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼。 要求達(dá)到 （） A 能夠?qū)υ趲?kù)藥品的分類、存放
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