廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表(試行)考試卷(1)(文件)
【正文】 有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定 B 企業(yè)相關(guān)制度 C 企業(yè)質(zhì)量職責(zé) D 企業(yè)質(zhì)量程序 15 / 17 （） A 檢 查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 B 每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄 C 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄 D 保存溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù) 需 雙人復(fù)核 的 特殊管理藥品 有 （） A 靜滴丙種球蛋白注射液 B 注射用促肝細(xì)胞生長素 C 注射用絨促性素 D 注射用生長激素 ，做好記錄并建立檔案 （） A 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理 B 應(yīng)定 期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息 C 應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器 設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作 D 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理 （） A 先產(chǎn)先出 B 近期先出 C 按批號發(fā)貨 D 按客戶要求發(fā)貨 ，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理 （） A 藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏 B 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等現(xiàn)象 C 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 D 藥品包裝有異常氣味 E 藥品已超出有效期 ，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行 （） A 質(zhì)量檢查 B 數(shù)量 核對 C 價格核對 E 項目 核對 ，應(yīng)當(dāng) （） A 立即停止銷售該藥品 B 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 C 報告藥品監(jiān)督管理部門 D 配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行召回和做好記錄 ，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的 什么 措施，并有記錄 （） A 保溫措施 B 防滑動措施 16 / 17 C 冷藏措施 D 防偷盜措施 、裝卸 、 運輸 藥品 時應(yīng) （） A 輕拿輕放 B 嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施 C 短距離運輸可不按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施 D 針對運 送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆 、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。對過期、損壞的麻醉 藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘厮幤繁O(jiān)督管理部門申請銷毀 D 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析 、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容 （） A 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 五年 B 特殊管理藥品的驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2 年 C 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 D 特殊管理藥品的驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 3 年 ，應(yīng)有 （） A《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件 B《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 C 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時提供批簽發(fā)證明復(fù)印件 D 進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有其《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件 E 進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 ，應(yīng)實行雙人驗收制度 ，以下須雙人驗收的藥品是 （） A 注射用頭孢美唑 B 中 /長鏈脂肪乳注射液 C 重組人紅細(xì)胞生成素注射液 D 胰島素注射液 、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要 （） A 查明原因 B 分清責(zé)任 C 采取有效的處理措施 13 / 17 D 做好記錄 。發(fā)生藥品直調(diào)行為的應(yīng)建立專門的驗收記錄 （） A 法定標(biāo)準(zhǔn) B 合同規(guī)定的質(zhì)量條款 C 公司標(biāo)準(zhǔn) D 領(lǐng)導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn) （） A 藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書 進行逐一檢查 B 有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 （） A 應(yīng)有合法票據(jù) B 做到票、賬、貨相符 C 購進 特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶 11 / 17 D 購進普通藥品的貨款可匯到供貨單位的個人賬戶 ，購進記錄 （） A 必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù) 量、價格、購貨日期等 B 購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年 C 特殊管理藥品的購進記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2 年，但不得少于 5 年 D 特殊管理藥品的購進記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2 年 設(shè)備 （） A 澄明度檢測儀等與經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器； B 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈等儀器。 C 具有 中專 （含）以上文化程度； D 具有 大專 （含）以上文化程度； （） A 檢查 B 維修 C 保養(yǎng) D 建立檔案 ， 企業(yè)購進藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的 （） A 法定資格 B 質(zhì)量信譽 C 企
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