【正文】 同)合法性。* 7002 企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。相應 資料具體見供貨單位資料。（連鎖無此 6012 7006 項）* 7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。企業(yè)購進記錄應完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期 貨相符。查進貨法票及購進記錄(或貨單)7102 企業(yè)購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 兩年。條款要求及檢查方法：查看購貨合同中是否有明確了上述要求的質量條款。（連鎖無此項）。6014 7302 企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。與連鎖標準不同 項內(nèi)容。條款要求及檢查方法：無特殊管理的藥品不涉及此項。7501 條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問或現(xiàn)場操作。7503 藥品的每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場的相應品種是否符合上述要求。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場的進口藥品應符合上述規(guī)定。位質量管理機構原印章。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。不得在處方柜中發(fā)現(xiàn)非處方藥，在非處方藥中發(fā)現(xiàn)處方藥。7704 危險品不應陳列。7705 條款要求及檢查方法：無危險品的不涉及此項。無拆零品種也應設立拆零專柜，拆零工具齊全，符合要求如條件允許，可在拆零專柜內(nèi)設立處方藥和非處方柜。飲片裝斗前應做質量復核，條款要求及檢查方法：查看裝斗記錄及現(xiàn)場，不得出現(xiàn)錯斗、串斗現(xiàn)象。7708 飲片斗前應寫正名正字。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，五距應符合上述要求。如有藥品，則 需提供不合格藥品的相應資料。相應記錄及表格：不合格商品報廢銷毀記錄表、不合格商品報損審批表、不合格 商品臺帳。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，分類擺放是否合理，類別標簽是否齊全，并放 置準確、字跡清晰。7802 定期檢查儲存藥品的質量并記錄。* 7803 企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護設備應進行檢查。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問質量員對有質量疑問的品種如何處理。相應記錄及表格： 溫濕度記錄。適宜溫溫度：店內(nèi)溫度 0—30℃，濕度 45—75%。7809 條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，不能出現(xiàn)沒有有效期標示的藥品。條款要求及檢查方法：無倉庫的不涉及此項，門店內(nèi)應設立不合格品區(qū)（紅底白 字），退貨區(qū)（黃底白字），注意標示牌的顏色應符合上述要求。職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。* 8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。條款要求及檢查方法：處方按制度要求保存兩年備查。8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。相應記錄及表格： 處方調(diào)配記錄及處方。8109 非處方藥可不憑處方出售。8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。相應記錄及表格：藥品不良反應報告表、藥品不良反應報告表（國家）8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。條款要求及檢查方法：拆零銷售使用的工具應齊全，包裝袋應清潔和衛(wèi)生，藥袋 上的內(nèi)容是否含有上述內(nèi)容。企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。顧客意見簿中不得出現(xiàn)藥品打折、降價、附贈禮品等字眼。條款要求及檢查方法：店內(nèi)若有藥品的廣告宣傳，須提供本地藥監(jiān)部門批準的廣 告批準證明文件。GSP認證GSP認證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查方法GSP認證現(xiàn)場檢查方法2011年4月條款要求及檢查方法：查看相關質量投訴及質量查詢記錄。8402 企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見 簿。兩年。相應記錄及表格：藥品不良反應報告表、藥品不良反應報告表（國家）* 8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。8112 企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。處方藥不應采用開架自選的銷售方式。（此項現(xiàn)在已轉為重點項）。8106 營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥 師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡。條款要求及檢查方法 查看所收集的處方 處方上是否有相應人員的簽字或蓋章 ：。8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng) 原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。處方調(diào)配記錄上審方人員一 定要為藥師。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問。7901 庫存藥品應實行色標管理。相應記錄及表格： 溫濕度記錄表 藥品儲存時，應有效期標志。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。每日應上、下午各一次定時 對庫房的溫、濕度進行記錄。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問質管員對出現(xiàn)上述情況如何處理。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場品種儲存是否符合其規(guī)定的貯存條件。條款要求及檢查方法：對近效期藥品、易霉變、易潮解、首營品種及性質不穩(wěn)定 品種應做重點養(yǎng)護。7801 條款要求及檢查方法：每月應對陳列品種進行養(yǎng)護（即一般養(yǎng)護），可按貨架進 行養(yǎng)護也可每個品種分別養(yǎng)護作記錄。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場衛(wèi)生情況。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品應存放在不合格品庫（），并有明顯標志 并有明顯標志。7709 藥品垛堆應留有一定距離。一個斗中不能出現(xiàn)兩種中藥飲片。* 7707 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。條款要求及檢查方法：拆零專柜內(nèi)的拆零品種是否保留原包裝的標簽及說明書 等，直至銷售完為止。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場不得出現(xiàn)實物的危險品，如需陳列，只能陳列其空包 裝。特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。* 7702 處方藥與非處方藥應分柜擺放。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，店內(nèi)陳列品種應符合上述要求，包裝應完好，無說明書的品種不得出現(xiàn)在現(xiàn)場。7508 中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場。整件包裝應有合格證。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品 的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還 應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項 以及貯藏條件等。(與連 7403 鎖標準不同)條款要求及檢查方法：驗收記錄應按規(guī)定時限保存。企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。* 7401 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，收。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問質管員對首營品種的審批程序及對首營品種的質 量審核要點。量審核，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構（人員）和企業(yè)主管領導審核批準。7201 企業(yè)購進藥品的合同應內(nèi)容齊全，并明確質量條款。廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。條款要求及檢查方法：無特殊管理的藥品不涉及此項。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：購貨合同中應有質量條款。的驗證。條款要求及檢查方法：對首營企業(yè)應按制度及相應程序審批，相應人員簽名應齊全并注意審核時間應在店成立以后 在與該公司發(fā)生業(yè)務關系的首次時間之前。查供貨企業(yè)和供貨品種的相關資料。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，是否有電子稱、溫濕度計等衡器及拆零藥品所 需的包裝袋、拆零工具，并注意清潔。條款要求及檢查方法：應配置相應的上述設施設備，如鼠籠，滅蚊燈等。條款要求及檢查方法：應配置數(shù)量合乎要求的溫濕度計，超過 100平方米的門 店店內(nèi)至少應配備 2 個溫濕度計，冰箱 1 個。條款要求及檢查方法：有冷藏要求的應配備冰箱。企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。6704 條款要求及檢查方法：查現(xiàn)場，貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。條款要求及檢查方法：查現(xiàn)場衛(wèi)生。平方米，平方米； 業(yè)場所面積不低于 100平方米，倉庫面積不低于 30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所平方米，平方米； 面積不低于 50平方米，倉庫面積不低于 20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不平方米，平方米。不直接接觸藥品的崗位 可不須辦健康證如防損員。6601 企業(yè)每年應組織質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接 觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。相應記錄及表格：員工培訓檔案。條款要求及檢查方法：質管員是否每年接受省局組織的繼續(xù)教育，查相應人員的 繼續(xù)教育的證明文件，即省局核發(fā)的繼續(xù)教育證，如該質管員或藥師的上崗證或 藥師證為 06 年核發(fā)，則 07 年需進行繼續(xù)教育。企業(yè)從事質量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培 6501 訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。(與連鎖標準不同 條款要求及檢查方法：質管員的任職條件是否符合上述要求，查人員花名冊，相 應人員的職稱證是否有。師）的專業(yè)技術職稱。相應記錄及表格：質量管理體系文件執(zhí)行情況檢查考核記錄表 大中型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥師（藥師和中藥師）* 6201 大中型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以 上的技術職稱；小型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）上的技術職稱；小型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。條款要求及檢查方法：企業(yè)的質量制度是否包含上述內(nèi)容。二、人員與培訓 6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品 質量管理方面的教育或培訓。條款要求及檢查方法：質管員對不合藥品的管理應清楚。質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理。條款要求及檢查方法：所經(jīng)營品種均要有質量檔案，根據(jù)實際情況收集重點養(yǎng)護 品種（包括代理品種、首營品種、近效期品種、性質不穩(wěn)定品種如栓劑、顆粒劑、冰箱貯存品種）包含質量標準的質量檔案 相應記錄及表格：藥品質量檔案表及相應品種的生產(chǎn)企業(yè)證照，GMP 證書，品 種的質量標準，生產(chǎn)批件應附在其表后面。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：首營品種的審核程序，質管員對首營品種質量審核的理解（定義及要收集的資料）。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：首營企業(yè)的審核程序，質管員對首營企業(yè)質量審核的理解（定義及要收集的資料）。條款要求及檢查方法：質管員的職責，現(xiàn)場提問質管員對有關藥品的法律法規(guī)和 行政規(guī)章熟悉程度。5901 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。如生物制品后注明 預防性生物制品除外，此處的預防性生物制品指疫苗類生物制品不能經(jīng)營。通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質量而加倍努力。企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）： 集中檢查及初步總結階段（2012年3月初至6月底）藥品經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾，藥品經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報告，應于2012年3月底前交所在地的市級藥品監(jiān)管部門。（2）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)電子監(jiān)管誠信檔案。不得從中藥材市場或者其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。（3）稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與各自相關財務賬目內(nèi)容相對應。所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內(nèi)容應對應，金額應相符。二、當前藥品流通監(jiān)管重點政策介紹有關資質審查的管理規(guī)定企業(yè)購銷藥品，要嚴格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營資質、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。8403（1）意見簿或有關部門轉入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（2）對顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質量信息，是否及時落實措施予以解決。*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在177。*8108 現(xiàn)場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。*8104（1）詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（6）（六）銷售與服務（20項，其中重點項目6項）8001（1）營業(yè)員應了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機抽查；（2）抽查25只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業(yè)務熟悉情況。7807（1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午911時，下午13時分2次定時記錄。*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關的任何物品。7708 現(xiàn)場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。7704 現(xiàn)場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險品管理）。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（5）（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）7601（1）現(xiàn)場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。