【正文】 **************大藥房 GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進行了GSP認證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認真、耐心細致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：（13901）；，缺口罩（14806）； （16901）；、調(diào)配、核對人員簽字（17004）檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責(zé)人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現(xiàn)的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規(guī)定的時間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補、完善，藥房質(zhì)量管理負責(zé)人嚴(yán)格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；，藥房負責(zé)人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴(yán)格執(zhí)行，后附照片；，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評、教育，責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，企業(yè)所經(jīng)營品種不得超出經(jīng)營范圍，營業(yè)執(zhí)照 上無此經(jīng)營范圍的品種應(yīng)下架，現(xiàn)場不得出現(xiàn)超范圍的品種。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，企業(yè)的證照、執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明應(yīng)在營業(yè)店 堂內(nèi)的顯著位置懸掛，所懸掛執(zhí)業(yè)證明的執(zhí)業(yè)人員必須為本店員工。條款要求及檢查方法：質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)立文件或質(zhì)管員的任職文件質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量 6002 管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6004 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。6005 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。6006 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。相應(yīng)記錄及表格：藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報 告的空白表格。6010 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對 不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。相應(yīng)記錄及表格：商品質(zhì)量信息分析處理表及對應(yīng)的質(zhì)量信息。的規(guī)定。條款要求及檢查方法：各項管理制度應(yīng)按制度要求定期檢查（一年兩次，如開業(yè) 沒到半年的時間，則在檢查前做一次制度考核），有記錄。藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（* 6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥 的專業(yè)技術(shù)職稱。與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同)的學(xué)歷。條款要求及檢查方法：驗收員、營業(yè)員的任職條件是否符合上述要求，查人員花 名冊，相應(yīng)人員的職稱證及學(xué)歷證。備注：此項無 6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的 繼續(xù)教育。條款要求及檢查方法：應(yīng)建應(yīng)員工的培訓(xùn)檔案。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員應(yīng)在崗及所涉及質(zhì)管員簽名的地方是否有質(zhì)管員簽 名。注意健康證是否到期。大型企業(yè)營 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫 藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。* 6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。* 6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè) 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、備。6804 企業(yè)應(yīng)配置監(jiān)測溫、濕度的設(shè)備。6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè) 備。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：企業(yè)購進藥品應(yīng)從合法的供應(yīng)商進貨，購進的藥品應(yīng)合 法。（連鎖無此項）企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。7003 條款要求及檢查方法：查相關(guān)的進貨質(zhì)量管理程序及通過現(xiàn)場提問審核程序的執(zhí) 行情況 * 7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，的驗證。7005 企業(yè)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn) 廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。條款要求及檢查方法：查貨單是否按規(guī)定保存，進貨法票及購進記錄(或貨單)應(yīng) 按月裝訂并做好封面，注明保存期限。6013 * 7301 企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫 首次經(jīng)營藥品審批表，進行藥品質(zhì) 企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表 進行藥品質(zhì) 首次經(jīng)營藥品審批表”，量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。（連鎖無此項 檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。連鎖無此項）（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：查看首營品種第一次進貨時該批號的質(zhì)量檢驗報告書。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：查看貨單及驗收記錄（若咨詢過當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不需單獨打 印方可不打印驗收記錄，此種情況，貨單上驗收員一定要簽名，并蓋上質(zhì)量合格 的章），該記錄是否包含上述內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo) 7502 識等項內(nèi)容。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問或現(xiàn)場操作。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警 示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。* 7507 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》 驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》 驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》 復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場內(nèi)或在其它記錄（如近效期藥品催銷表，重點養(yǎng)護記 錄）中出現(xiàn)的進口藥品及進口藥材應(yīng)能提供該批號，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu) 紅章的《進口藥品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》。條款要求及檢查方法：店內(nèi)（包括冰箱內(nèi)貯存的）中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并有合格證，合格證上應(yīng)注明上述內(nèi)容，五、陳列與儲存 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，藥品應(yīng)按用途或其它要求（如易竄味）分類擺 放好，分類牌清晰，庫存的品種也應(yīng)放在相應(yīng)柜內(nèi)。* 7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包 裝。7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。相應(yīng)記錄及表格：藥品拆零銷售記錄表、藥品拆零記錄。每次購 進的需裝斗的中藥材片必須能提供裝斗記錄。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場飲片斗前是否正名正字。* 7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。* 7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。近效期的藥品、易霉變、易潮解的 藥品視情況縮短檢查周期。企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快 處理。7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。* 7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。冰箱溫度 2—10℃，濕度 45—75%。查近效期催 銷表，是否按規(guī)定每月進行催銷。六、銷售與服務(wù) 8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。條款要求及檢查方法：看處方調(diào)配記錄及現(xiàn)場提問。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問藥師，如有不合規(guī)范的處方如何處理。* 8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方應(yīng)按月裝訂。（此項現(xiàn)在已轉(zhuǎn)為重點項）無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。* 8108 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對 藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場的中藥飲片應(yīng)符合相應(yīng)炮制要求，電子稱等計量工具 應(yīng)有合格證。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問店內(nèi)員工發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后如何處理，員工應(yīng)熟悉 不良反應(yīng)制度。* 8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公 章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存 兩年。8401 條款要求及檢查方法：現(xiàn)場是否有咨詢服務(wù)牌。8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì) 量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。若不能提供，需將該類廣告宣傳撤架。n《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》 nGSP現(xiàn)場檢查的目標(biāo)n 依據(jù)條款找出問題——不符合 根據(jù)問題尋找原因——追根溯源 n 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞n 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 n 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場檢查的最終目標(biāo) n檢查原則依法檢查 n 嚴(yán)格程序 n 客觀公正 n 嚴(yán)守紀(jì)律 n 認證有效 n檢查組組長職責(zé)根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作 n 負責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見n 負責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告 n 負責(zé)提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料 n檢查組長現(xiàn)場控制要點n n n n n n n n 檢查方案的實施控制 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的實施控制 檢查進度的控制檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制不合格項目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀(jì)律的控制突發(fā)事件或意外情況的控制GSP認證檢查員應(yīng)具備的能力n 觀察問題的能力全面、準(zhǔn)確、細致、嚴(yán)謹 n 分析問題的能力系統(tǒng)、深入、抓住特征要點 n 判斷問題的能力客觀、公正、準(zhǔn)確 n n 解決問題的能力 把握全局的能力現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備工作 現(xiàn)場檢查需預(yù)先審閱的資料 n 企業(yè)GSP認證申報資料 n 企業(yè)質(zhì)量管理文件n 企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間）n 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖（標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備工作認真閱讀現(xiàn)場檢查方案 n 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 n 及時索取有關(guān)資料n 明確檢查內(nèi)容分工、目標(biāo)及工作量 n 確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟 n 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) n資料審核的主要內(nèi)容核實認證方案n 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) n 了解企業(yè)硬件分布n 了解企業(yè)管理特點、手段、水平n 提出疑問：申報內(nèi)容、管理內(nèi)容 n 判斷弱項：管理文件、管理方法 n管理文件常見缺陷n 項目不齊全 內(nèi)容不完整 n 表述不明確 n 規(guī)定不合理 n 責(zé)任不清晰 n現(xiàn)場檢查工作程序 首次會議要點檢查組長主持n 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準(zhǔn)時召開 n 控制會議時間 n 確認方案內(nèi)容 n 核實資料疑問n 基本確定末次會議時間 n 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 n現(xiàn)場檢查要點目的明確 n 任務(wù)清楚 n 控制進度 n 方法靈活 n 證據(jù)確鑿 n 溝通及時 n現(xiàn)場檢查應(yīng)注意問題發(fā)現(xiàn)問題的敏銳性n 準(zhǔn)確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 n 對發(fā)現(xiàn)的問題不輕易放過，追查到底 n 注意問題的關(guān)聯(lián)性 n 運用邏輯推理 n綜合評定要點 n n n n n 全面匯總分析、充分討論 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據(jù)確鑿、適用準(zhǔn)確 嚴(yán)格保密、觀察員回避缺陷的確定要點n n n n n n 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)緊扣條款內(nèi)容 適用條款準(zhǔn)確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品末次會議要點檢查組長主持n 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 n 完善手續(xù)n 告知企業(yè)整改要求n 不正式發(fā)表報告內(nèi)容之外的個人觀點或建議 n現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么n？核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！、健全、合理、可控現(xiàn)場檢查的主要目的符合性質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場管理與質(zhì)量管理文件 n 有效性質(zhì)量管理體系運行的效果 質(zhì)量管理文件實施的效果 n 適宜性質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標(biāo) n認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則執(zhí)法性原則 依法認證 n 客觀性原則以事實為依據(jù)，以GSP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩 n 系統(tǒng)性原則遵循方案、嚴(yán)格程序、規(guī)范操作 n 獨立性原則回避制度、保密制度 n現(xiàn)場檢查的主要方法 現(xiàn)場檢查的主要方法觀察 n 提問 n 聆聽 n 取證 n 驗證 n 記錄 n具體過程環(huán)節(jié)的檢查n n n n n n n 人員 設(shè)備 文件 商品 流程 環(huán)境 結(jié)果走訪面談看、問、聽n少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復(fù)闡述 n不辯論、不表態(tài) n 向直接責(zé)任者提問 n 正確提問 n 禮貌耐心 n提問方式開放式提問 n 封閉式提問 n 主題提問 n 多角度提問 n 假設(shè)提問 n 議論式提問 n提問要點觀點鮮明 n 目標(biāo)明確 n 簡明清晰 n 時機適當(dāng) n聆聽要點態(tài)度平等、專注真誠 n 少講多聽，鼓勵發(fā)言 n 排除干擾，引入主題 n 禮貌耐心，及時反饋 n取證的證據(jù)形式客觀存在的事實n 人員對本職范圍工作的陳述 n 文件、記錄 n 藥品實物 n取證的方式與被檢查人員面談 n 查閱文件和記錄 n 現(xiàn)場觀察與核對n 與實際活動及結(jié)果的驗證 n 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 n取證注意事項避免過多過濫n 取證方式必須正當(dāng)合法 n 證據(jù)必須真實、可信n 證據(jù)目的明確、一證多用 n 排除不真實信息n 只有經(jīng)過驗證的客觀證據(jù)才有效 n檢查取證的有效性n n 通過合法