【正文】 若不能提供，需將該類廣告宣傳撤架。8401 條款要求及檢查方法：現(xiàn)場是否有咨詢服務(wù)牌。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問店內(nèi)員工發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后如何處理，員工應(yīng)熟悉 不良反應(yīng)制度。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對 藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。（此項現(xiàn)在已轉(zhuǎn)為重點項）無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。* 8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。條款要求及檢查方法：看處方調(diào)配記錄及現(xiàn)場提問。查近效期催 銷表，是否按規(guī)定每月進行催銷。* 7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快 處理。近效期的藥品、易霉變、易潮解的 藥品視情況縮短檢查周期。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。* 7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。每次購 進的需裝斗的中藥材片必須能提供裝斗記錄。7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。* 7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。條款要求及檢查方法：店內(nèi)（包括冰箱內(nèi)貯存的）中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并有合格證，合格證上應(yīng)注明上述內(nèi)容，五、陳列與儲存 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。* 7507 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》 驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》 驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》 復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問或現(xiàn)場操作。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。連鎖無此項）（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：查看首營品種第一次進貨時該批號的質(zhì)量檢驗報告書。6013 * 7301 企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫 首次經(jīng)營藥品審批表，進行藥品質(zhì) 企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表 進行藥品質(zhì) 首次經(jīng)營藥品審批表”，量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn) 廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。7005 企業(yè)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（連鎖無此項）企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。6804 企業(yè)應(yīng)配置監(jiān)測溫、濕度的設(shè)備。* 6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。注意健康證是否到期。條款要求及檢查方法：應(yīng)建應(yīng)員工的培訓檔案。條款要求及檢查方法：驗收員、營業(yè)員的任職條件是否符合上述要求，查人員花 名冊，相應(yīng)人員的職稱證及學歷證。藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（* 6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥 的專業(yè)技術(shù)職稱。的規(guī)定。6010 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對 不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。6006 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含 質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6004 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，企業(yè)的證照、執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明應(yīng)在營業(yè)店 堂內(nèi)的顯著位置懸掛，所懸掛執(zhí)業(yè)證明的執(zhí)業(yè)人員必須為本店員工。第三篇：GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目**************大藥房 GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進行了GSP認證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：（13901）；，缺口罩（14806）； （16901）；、調(diào)配、核對人員簽字（17004）檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現(xiàn)的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規(guī)定的時間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責漏洞，加以修補、完善，藥房質(zhì)量管理負責人嚴格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；，藥房負責人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執(zhí)行，后附照片；，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴厲批評、教育，責令工作人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)（1）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)經(jīng)營藥品全品種數(shù)據(jù)上報工作。對稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。修改后總檢查條款增加8項；其中關(guān)鍵項增加18項；一般項減少10項。8113（1）詢問有無發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報告制度規(guī)定一致。8107（1）無醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫(yī)療機構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷售登記。7901（1）現(xiàn)場檢查庫區(qū)藥品是否實行色標管理，色標使用是否規(guī)范（待驗、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；現(xiàn)場查看常溫庫內(nèi)有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；（2）現(xiàn)場查看營業(yè)場所中藥格斗，是否按照實物與名稱“前上后下”對應(yīng)的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現(xiàn)象。7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場檢查倉庫內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標志；中藥材包裝是否標明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標明批準文號。7403 查驗收記錄是否保存三年以上。*7007（1）查企業(yè)藥品購進臺帳和實際經(jīng)營品種，有無經(jīng)營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應(yīng)索取供應(yīng)毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件；（3）特殊管理藥品的購進是否單獨建帳。6807（1）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備；（2）設(shè)置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃氣灶、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲、變味等現(xiàn)象。6704（1）營業(yè)場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標志是否科學、清晰和方便顧客尋找。6504（1）檢查企業(yè)培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內(nèi)容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓者簽字。6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾??；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調(diào)整。6402（1）檢查驗收員、營業(yè)員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔任驗收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認是否由質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員負責審核；（3）不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員監(jiān)督下實施。6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學習討論；（2）質(zhì)量管理機構(gòu)負責貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。三、把握檢查項目內(nèi)涵項目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。其次，要掌握不同評定結(jié)果對GSP認證的影響。第一篇：GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀[本站推薦]GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（1）藥品零售企業(yè)是否實施GSP認證，被國際社會看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。按照評定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10％，才能通過GSP認證；二是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷在1030％之間，或者關(guān)鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10％，限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷大于10％，或者關(guān)鍵項目缺陷大于2條，或者一般項目缺陷大于30％，不通過GSP認證，需要經(jīng)過6個月整改后方可重新申請認證。如6301項規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。6003（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問25個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。6011（1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實相應(yīng)措施。6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負責人；（2）質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材等）。6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。6808（1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。*7101（1）抽查進貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購進記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現(xiàn)不合格包裝。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（5）（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）7601（1）現(xiàn)場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。7708 現(xiàn)場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（6）（六）銷售與服務(wù)（20項，其中重點項目6項）8001（1）營業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機抽查；（2）抽查25只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業(yè)務(wù)熟悉情況。*8108 現(xiàn)場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。二、當前藥品流通監(jiān)管重點政策介紹有關(guān)資質(zhì)審查的管理規(guī)定企業(yè)購銷藥品，要嚴格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營資質(zhì)、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。（3）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。（2）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)電子監(jiān)管誠信檔案。通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。5901 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：首營企業(yè)的審核程序，質(zhì)管員對首營企業(yè)質(zhì)量審核的理解（定義及要收集的資料）。條款要求及檢查方法：所經(jīng)營品種均要有質(zhì)量檔案，根據(jù)實際情況收集重點養(yǎng)護 品種（包括代理品種、首營品種、近效期品種、性質(zhì)不穩(wěn)定品種如栓劑、顆粒劑、冰箱貯存品種）包含質(zhì)量標準的質(zhì)量檔案 相應(yīng)記錄及表格：藥品質(zhì)量檔案表及相應(yīng)品種的生產(chǎn)企業(yè)證照，GMP 證書，品 種的質(zhì)量標準，生產(chǎn)批件應(yīng)附在其表后面。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員對不合藥品的管理應(yīng)清楚。條款要求及檢查方法：企業(yè)的質(zhì)量制度是否包含上述內(nèi)容。師）的專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培 6501 訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。相應(yīng)記錄及表格：員工培訓檔案。不直接接觸藥品的崗位 可不須辦健康證如防損員。條款