【正文】 收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時(shí)間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6601（1）根據(jù)員工花名冊和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。*6802（1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營需求。*7002（1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。7201（1）抽查藥品購銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，進(jìn)口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進(jìn)口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項(xiàng)。7503（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；現(xiàn)場抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。*7702（1）現(xiàn)場查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場檢查OTC藥品柜臺(tái)有無處方藥混入。*7710（1）現(xiàn)場查看倉庫是否設(shè)立標(biāo)志明顯的不合格藥品庫區(qū)；（2）不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗(yàn)藥品；（3）合格庫區(qū)、待驗(yàn)庫內(nèi)是否存放有不合格的藥品。7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。*8102（1）詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時(shí)如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動(dòng)簽字的除外）。8110（1）現(xiàn)場檢查有無采取有獎(jiǎng)、附贈(zèng)藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報(bào)等嫌疑痕跡。8401 在營業(yè)場所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來用藥。不得向未通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。有關(guān)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定藥品運(yùn)輸憑證應(yīng)經(jīng)供貨單位或購貨單位指定人員確認(rèn)，與購銷票據(jù)一起保存?zhèn)洳椤Ｈ粘z查、行政處罰、收回證書等會(huì)記錄在檔案。企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng) 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。理工作。相應(yīng)記錄及表格：首營企業(yè)審批表及相應(yīng)企業(yè)資料。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員應(yīng)對(duì)質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的制度及程序 清楚。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的質(zhì)量職責(zé)是否含有該內(nèi)容，信息的分析是否有質(zhì) 管員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并查看收集的質(zhì)量信息。企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師 師和中藥師）* 6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上 技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職 6502 業(yè)資格證書后方可上崗。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。三、設(shè)施與設(shè)備 * 6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。條款要求及檢查方法：查現(xiàn)場。無特殊管理藥 品不涉及此項(xiàng)。條款要求及檢查方法：藥品不能直接放在地面上。與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同)合法性。企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。（連鎖無此 6012 7006 項(xiàng)）* 7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。查進(jìn)貨法票及購進(jìn)記錄(或貨單)7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 兩年。（連鎖無此項(xiàng)）。與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 項(xiàng)內(nèi)容。7501 條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問或現(xiàn)場操作。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場的相應(yīng)品種是否符合上述要求。位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。無拆零品種也應(yīng)設(shè)立拆零專柜，拆零工具齊全，符合要求如條件允許，可在拆零專柜內(nèi)設(shè)立處方藥和非處方柜。7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。如有藥品，則 需提供不合格藥品的相應(yīng)資料。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，分類擺放是否合理，類別標(biāo)簽是否齊全，并放 置準(zhǔn)確、字跡清晰。* 7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問質(zhì)量員對(duì)有質(zhì)量疑問的品種如何處理。適宜溫溫度：店內(nèi)溫度 0—30℃，濕度 45—75%。條款要求及檢查方法：無倉庫的不涉及此項(xiàng)，門店內(nèi)應(yīng)設(shè)立不合格品區(qū)（紅底白 字），退貨區(qū)（黃底白字），注意標(biāo)示牌的顏色應(yīng)符合上述要求。* 8102 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。條款要求及檢查方法：處方按制度要求保存兩年備查。相應(yīng)記錄及表格： 處方調(diào)配記錄及處方。8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。條款要求及檢查方法：拆零銷售使用的工具應(yīng)齊全，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，藥袋 上的內(nèi)容是否含有上述內(nèi)容。顧客意見簿中不得出現(xiàn)藥品打折、降價(jià)、附贈(zèng)禮品等字眼。GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。條款要求及檢查方法：查看相關(guān)質(zhì)量投訴及質(zhì)量查詢記錄。兩年。8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。8106 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥 師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng) 原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問。相應(yīng)記錄及表格： 溫濕度記錄表 藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí) 對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場品種儲(chǔ)存是否符合其規(guī)定的貯存條件。7801 條款要求及檢查方法：每月應(yīng)對(duì)陳列品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)（即一般養(yǎng)護(hù)），可按貨架進(jìn) 行養(yǎng)護(hù)也可每個(gè)品種分別養(yǎng)護(hù)作記錄。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。* 7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場不得出現(xiàn)實(shí)物的危險(xiǎn)品，如需陳列，只能陳列其空包 裝。* 7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品 的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還 應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng) 以及貯藏條件等。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。（連鎖無此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問質(zhì)管員對(duì)首營品種的審批程序及對(duì)首營品種的質(zhì) 量審核要點(diǎn)。7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。條款要求及檢查方法：無特殊管理的藥品不涉及此項(xiàng)。的驗(yàn)證。查供貨企業(yè)和供貨品種的相關(guān)資料。條款要求及檢查方法：應(yīng)配置相應(yīng)的上述設(shè)施設(shè)備，如鼠籠，滅蚊燈等。條款要求及檢查方法：有冷藏要求的應(yīng)配備冰箱。6704 條款要求及檢查方法：查現(xiàn)場，貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。平方米，平方米； 業(yè)場所面積不低于 100平方米，倉庫面積不低于 30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所平方米，平方米； 面積不低于 50平方米，倉庫面積不低于 20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不平方米，平方米。6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接 觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員是否每年接受省局組織的繼續(xù)教育，查相應(yīng)人員的 繼續(xù)教育的證明文件，即省局核發(fā)的繼續(xù)教育證，如該質(zhì)管員或藥師的上崗證或 藥師證為 06 年核發(fā)，則 07 年需進(jìn)行繼續(xù)教育。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的任職條件是否符合上述要求，查人員花名冊，相 應(yīng)人員的職稱證是否有。相應(yīng)記錄及表格：質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查考核記錄表 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（藥師和中藥師）* 6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以 上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。二、人員與培訓(xùn) 6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品 質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（連鎖無此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：首營品種的審核程序，質(zhì)管員對(duì)首營品種質(zhì)量審核的理解（定義及要收集的資料）。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的職責(zé)，現(xiàn)場提問質(zhì)管員對(duì)有關(guān)藥品的法律法規(guī)和 行政規(guī)章熟悉程度。如生物制品后注明 預(yù)防性生物制品除外，此處的預(yù)防性生物制品指疫苗類生物制品不能經(jīng)營。企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）： 集中檢查及初步總結(jié)階段（2012年3月初至6月底）藥品經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾，藥品經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市級(jí)藥品監(jiān)管部門。不得從中藥材市場或者其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。8403（1）意見簿或有關(guān)部門轉(zhuǎn)入的批評(píng)和投訴，是否及時(shí)落實(shí)措施解決；（2）對(duì)顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時(shí)落實(shí)措施予以解決。5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在177。*8104（1）詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對(duì)人員雙簽字，其中核對(duì)人員是否為藥師。7807（1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求；（2）每天是否在上午911時(shí)，下午13時(shí)分2次定時(shí)記錄。7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。7704 現(xiàn)場查看是否有危險(xiǎn)品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險(xiǎn)品管理）。7505（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識(shí)，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。*7004（1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時(shí)間、區(qū)域等內(nèi)容。6804（1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（4）（三）設(shè)施與設(shè)備（13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)）6701（1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實(shí)際是否滿足需要，現(xiàn)場查看商品儲(chǔ)存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉庫，但應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)域。6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（3）*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6007（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。5802（1）檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號(hào)和標(biāo)志。其次，匯報(bào)工作的場所應(yīng)預(yù)先有所準(zhǔn)備，不能臨場找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營場所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲(chǔ)存擺放整齊、有條理，藥品標(biāo)簽無差錯(cuò)；營業(yè)場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務(wù)公約、警示語和標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實(shí)?，F(xiàn)場檢查時(shí)，評(píng)審員對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。來源：溫嶺市食品藥品監(jiān)督局一、正確理解評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。但是，迎檢工作也不能忽視，應(yīng)在以下三個(gè)方面認(rèn)真把握：首先，企業(yè)工作人員面對(duì)檢查要精神飽滿；按照崗位職責(zé)與分工，評(píng)審人員都要有專人陪同；對(duì)評(píng)審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評(píng)審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉