【正文】 并附有質(zhì)量合格的標志。進口藥品包裝的標簽應(yīng)有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標簽。7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7501 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。驗收記錄應(yīng)以電子表格及時錄入計算機并及時將錄入信息上傳監(jiān)管部門。（2）審查藥品的內(nèi)外包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，并有記錄。進口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證。*7101 企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7005 企業(yè)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。應(yīng)制定有可操作性、適合本企業(yè)實際的進貨質(zhì)量管理程序?，F(xiàn)場能提供質(zhì)監(jiān)部門年檢衡器合格的證明。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置密閉箱等防潮濕、防霉、防污染設(shè)施。應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。經(jīng)營藥品同一平面上的無隔斷連續(xù)實用面積，城市應(yīng)不低于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)不低于40平方米。健康檢查應(yīng)安排在二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行。繼續(xù)教育檔案應(yīng)包括：（1）企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作計劃、培訓(xùn)方案。6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷?，F(xiàn)場能提供質(zhì)量負責(zé)人技術(shù)職稱證書原件及從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷證明。實行電腦購、銷、存管理的企業(yè)應(yīng)制訂計算機管理的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)備有供員工培訓(xùn)、學(xué)習(xí)的書刊或光盤等資料。6011 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。3 條款 檢查內(nèi)容 評定細則6009 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。質(zhì)量標準、藥品基本信息、質(zhì)量情況、首營企業(yè)、首營品種及進口藥品說明書檢驗報告證照等資料復(fù)印件齊全、有效。應(yīng)有當(dāng)年發(fā)生業(yè)務(wù)往來的藥品供貨企業(yè)登記表并按每企一檔建立檔案。管理信息、質(zhì)量通報有傳閱、組織學(xué)習(xí)討論的記錄。應(yīng)制定明確企業(yè)負責(zé)人對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的文件。抽查各類票據(jù)或驗收記錄、核查陳列及儲存藥品，應(yīng)與證照批準的許可范圍一致，無超經(jīng)營范圍品種。六、店容店貌墻壁，地面平整、干凈、衛(wèi)生整潔。三、健康檔案最少三年的健康檢查體檢表；質(zhì)量管理人員和驗收員須有辨色力檢查項目；年度體檢計劃；年度體檢總結(jié)。1藥品購進驗收記錄。質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖表，有成員姓名、職稱、崗位并附貼各成員近期免冠標準照。制定了明確專職質(zhì)量管理人員11 個方面職能（60026012）的制度文件。員工應(yīng)能熟練掌握各自崗位職責(zé)內(nèi)容。質(zhì)量負責(zé)人、藥品驗收人員應(yīng)掌握首營企業(yè)、首營品種的概念。應(yīng)制定明確質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品驗收的管理制度。不合格藥品屬于本企業(yè)原因造成的應(yīng)有整改措施，屬于供應(yīng)商責(zé)仼造成的應(yīng)有預(yù)防、改進的建議。發(fā)現(xiàn)問題藥品抓好相關(guān)處理措施落實的記錄真實。制度內(nèi)容應(yīng)有：（1）業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售及處方、拆零藥品、經(jīng)營中藥飲片有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定；（3）質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定；（4）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（5）衛(wèi)生管理制度、人員健康狀況、服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定?？己税l(fā)現(xiàn)的問題整改落實有記錄?，F(xiàn)場能提供質(zhì)量管理工作人員的技術(shù)職稱證書或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷原件。質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)人員能提供地市級食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的上崗培訓(xùn)合格證。有驗收、養(yǎng)護等人員每年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)考核不少于二次的記錄。檢查考勤與驗收等記錄，核實從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位并有原始記錄。企業(yè)周圍無污染物、污染源。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實用的地架（墊）或貨架。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號，被授權(quán)人姓名、身份證號、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。7102 企業(yè)購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。現(xiàn)場應(yīng)能提供資料檔案。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定逐項檢查，內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國家規(guī)定標準的專有OTC 標識。進口藥品應(yīng)有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。中藥材每件包裝上標明品名、產(chǎn)地、供貨單位。應(yīng)按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲存。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽?，F(xiàn)場檢查無錯斗、串斗等混藥情況。*7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)整潔衛(wèi)生、無積塵（灰）。7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。每天二次定時監(jiān)測營業(yè)場所溫、濕度。7806 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。待驗區(qū)、不合格區(qū)不應(yīng)設(shè)置在經(jīng)營場所以外區(qū)域。企業(yè)員工熟悉和遵守銷售藥品的有關(guān)法規(guī)和制度規(guī)定，能回答相關(guān)知識提問。制定對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售的制度。執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）營業(yè)時間履職應(yīng)著工作服，并佩帶標明其姓名、技術(shù)職稱、崗位、工號等內(nèi)容并有本人近期免冠標準照的胸卡。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。藥品拆零銷售使用的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。藥品廣告按規(guī)定審批或備案。三、國家現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章對零售藥店經(jīng)營藥品品種的政策限制，企業(yè)自我限定經(jīng)營品種范圍，以及中小型藥店基本不設(shè)藥品倉庫等因素形成被檢查企業(yè)實施GSP 工作中未涉及部分條款的工作內(nèi)容，現(xiàn)場評價時相應(yīng)的部分條款形成經(jīng)營性合理空缺不進行檢查：（一）不經(jīng)營特殊藥品，合理缺項5 項（680*700*740*770*8301）。第三類企業(yè)（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫、不經(jīng)營中藥飲片）企業(yè)，實際檢查項目共 96 項，其中關(guān)鍵項目 27 項（條款前加“*號”）一般缺項69 項。整改措施：重新制定了藥品質(zhì)量管理制度。整改措施：在崗藥師能天天配帶胸卡上班。（含大專）以上學(xué)歷。（4）貨架、貨柜（需設(shè)置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設(shè)施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗取得證書）（7）切片機（8）粉碎機（9）烤箱（10）滅蟲缸（11）冰箱，內(nèi)配溫度計。法律法規(guī)書刊培訓(xùn)計劃、記錄。三級藥店（含連鎖門店）須設(shè)20平米倉庫或?qū)ｉT區(qū)域存放藥品。整改措施：通過GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，進一步認識到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作規(guī)范。整改措施：加大了對藥品質(zhì)量信息的收集的及時性。五、評定方法：（一）現(xiàn)場檢查時，現(xiàn)場檢查組按規(guī)定對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項按細則作出評定。（三）不經(jīng)營中藥飲片，合理缺項5 項（680750*7707708111）。無違反規(guī)定懸掛，張貼，擺放，散發(fā)未經(jīng)審批的藥品或非藥品冒充藥品的廣告、橫幅、印刷品或電子顯示屏滾動播放藥品廣告字幕等現(xiàn)象。藥品監(jiān)督、工商行政管理、物價等部門相關(guān)的監(jiān)督電話。18 條款 檢查內(nèi)容 評定細則*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告，不良反應(yīng)記錄檔案。8110 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。17 條款 檢查內(nèi)容 評定細則8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)