【正文】 按相關(guān)規(guī)定保存。藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)按照規(guī)定要求填寫、記錄、保存、銷毀。設(shè)置庫房的要有儲存、養(yǎng)護的崗位職責(zé)。應(yīng)對文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，對文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核并記錄，確保各崗位能正確理解文件要求，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量管理文件應(yīng)具有可操作性。健康檢查至少每年一次。應(yīng)有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。合格 □不合格□3013101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件真實。合格 □不合格□2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。合格 □不合格□1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。合格 □不合格□1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息收集、分析、處理情況的相關(guān)資料應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員。有計算機系統(tǒng)的相關(guān)管理制度及操作規(guī)程。質(zhì)量管理文件應(yīng)有充分性、有效性、可操作性、及時更新。不得有掛靠和出租、出借柜臺的經(jīng)營行為。不得從事藥品批發(fā)等活動。提供資料不得有虛假、欺騙行為。部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)、批準(zhǔn)。對各崗位人員的執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求考核和獎懲情況應(yīng)有記錄。審核、留存的供貨單位及其銷售人員資質(zhì)證明材料應(yīng)符合規(guī)定要求。相關(guān)崗位人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。合格 □不合格□14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容：質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。人員花名冊應(yīng)包含營業(yè)場所內(nèi)所有工作人員，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等。合格 □不合格□2512901質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。合格 □不合格□29*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包含年度培訓(xùn)工作計劃、培訓(xùn)考核試卷與匯總、培訓(xùn)簽到記錄、培訓(xùn)記錄統(tǒng)計表、每名工作人員的培訓(xùn)記錄等。應(yīng)有年度健康檢查匯總表。合格 □不合格□3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。應(yīng)及時進(jìn)行文件的編制和修訂。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括(一)至（十八）的內(nèi)容。檢查操作規(guī)程文件內(nèi)容是否齊全、切合實際、有可操作性、與企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。合格 □不合格□4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。營業(yè)場所的經(jīng)營面積必須符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求。營業(yè)場所應(yīng)有防塵、防蟲、保溫等設(shè)施。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的中藥飲片儲存藥柜。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)專用賬冊及專人管理。藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。合格 □不合格□6115101應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。合格 □不合格□6415104應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。合格 □不合格□6615106應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。儲存設(shè)施應(yīng)符合國家規(guī)定。合格 □不合格□71采購與驗收*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括（一）到（七）項內(nèi)容。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進(jìn)行處理。同一品種不同批號的藥品應(yīng)逐批進(jìn)行驗收。合格 □不合格□8815704中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（1）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；（2）整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計；（3）對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查；（4）應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；（5）到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。驗收員和收貨員應(yīng)熟悉冷藏藥品的檢查工作程序。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。企業(yè)人員應(yīng)了解環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度。需要冷藏、陰涼保存的藥品應(yīng)按規(guī)定條件陳列。 陳列藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架或貨柜。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。合格 □不合格□11216409第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。制度中對冷藏設(shè)備監(jiān)測和記錄管理的規(guī)定應(yīng)符合企業(yè)實際。根據(jù)中藥飲片儲存要求定期檢查。合格 □不合格□12016501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。合格 □不合格□12216601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。合格 □不合格□12516703儲存藥品相對濕度為35%～75%。合格 □不合格□12816706搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。 應(yīng)有門禁管理制度。藥品養(yǎng)護應(yīng)有記錄。合格 □不合格□14216720養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。企業(yè)采用的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。養(yǎng)護人員有權(quán)采取停售措施，并熟知停售操作程序。合格 □不合格□150*16728對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。有關(guān)人員應(yīng)了解不合格藥品產(chǎn)生的原因分析方法。營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售處方藥時處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配。合格 □不合格□16017004處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。稱取中藥飲片的計量器具應(yīng)定期按照國家相關(guān)規(guī)定在法定的鑒定機構(gòu)進(jìn)行檢定。嚴(yán)格實行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象。計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對拆零藥品分別建立銷售記錄。合格 □不合格□16717202拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。拆零銷售的包裝應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。營業(yè)場所顯著位置設(shè)置當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的投訴監(jiān)督電話及顧客意見本。 有藥品追回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品追回程序。有藥品召回處理記錄和檔案。張貼藥品追回通告。合格 □不合格□17817901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。藥品廣告應(yīng)有批準(zhǔn)文號并在有效期內(nèi)。拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。拆零工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)藥品銷售記錄自動打印銷售憑證。銷售中藥飲片時應(yīng)告知煎服方法及注意事項。處方審核人員不得兼調(diào)配人員，調(diào)配人員不得兼核對人員。經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方所列藥品調(diào)配人員不得擅自更改或代用。合格 □不合格□15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。庫存藥品應(yīng)賬、貨相符。相關(guān)人員了解處理程序。合格 □不合格□14816726對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。養(yǎng)護人員應(yīng)熟知養(yǎng)護信息分析方法。養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉養(yǎng)護計劃和對藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的程序和標(biāo)準(zhǔn)。合格 □不合格□14016718養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。合格 □不合格□13716715儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)存放于拆零專區(qū)。非藥品分開存放。搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。應(yīng)有溫濕度監(jiān)測記錄及有效調(diào)控記錄。銷售近效期藥品時重點檢查在藥品有效期內(nèi)能否正常使用完畢，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。對于拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間長的藥品以及中藥飲片應(yīng)每月重點檢查。合格 □不合格□11816415不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。合格 □不合格□11516412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。合格 □不合格□113*16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。其它有特殊管理規(guī)定的藥品不得開架陳列和銷售。合格 □不合格□10716404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。藥品陳列應(yīng)有醒目的標(biāo)志。合格 □不合格□10316302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。合格 □不合格□101陳列與儲存16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求