【正文】 應(yīng)當(dāng)包含年度培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)考核試卷與匯總、培訓(xùn)簽到記錄、培訓(xùn)記錄統(tǒng)計(jì)表、每名工作人員的培訓(xùn)記錄等。相關(guān)人員應(yīng)能正確理解并履行職責(zé)。年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課人等。培訓(xùn)檔案和記錄應(yīng)包括《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能等。合格 □不合格□29*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。合格 □不合格□2812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。合格 □不合格□2712903營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。合格 □不合格□2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。合格 □不合格□2512901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。處方審核應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽章。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在本企業(yè)注冊(cè)。合格 □不合格□23*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。人員花名冊(cè)應(yīng)包含營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)所有工作人員，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等。合格 □不合格□22人員管理12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)人員應(yīng)熟悉工作內(nèi)容。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。校驗(yàn)及檢定單位必須是國(guó)家法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)的記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容：質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。相關(guān)人員應(yīng)能夠回答關(guān)于培訓(xùn)內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。合格 □不合格□1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。不合格藥品的確認(rèn)及處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。合格 □不合格□14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告相關(guān)記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。合格 □不合格□1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)崗位人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。審核、留存的藥品合法性證明材料應(yīng)符合規(guī)定。合格 □不合格□10*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。審核、留存的供貨單位及其銷售人員資質(zhì)證明材料應(yīng)符合規(guī)定要求。合格 □不合格□9*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、分發(fā)、保管等應(yīng)按制度執(zhí)行。合格 □不合格□812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。對(duì)各崗位人員的執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求考核和獎(jiǎng)懲情況應(yīng)有記錄。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。應(yīng)有質(zhì)量管理部門的設(shè)置文件或者配備質(zhì)量管理人員的任命文件。合格 □不合格□6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)、批準(zhǔn)。與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人相符，有企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件（個(gè)體工商戶除外）。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。有符合要求的質(zhì)量管理文件。部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。合格 □不合格□4**12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。質(zhì)量管理文件應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)。提供資料不得有虛假、欺騙行為。不得在認(rèn)證前臨時(shí)撤貨。非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事銷售活動(dòng)。不得違反法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等。不得從事藥品批發(fā)等活動(dòng)。零售企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作者：日期：陜西醫(yī)藥孫思邈大藥房安康連鎖有限公司GSP自查評(píng)審方案序號(hào)條款檢查項(xiàng)目評(píng)定細(xì)則自查結(jié)論存在問(wèn)題1總則**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)真實(shí)、有效。不得超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。不得有掛靠和出租、出借柜臺(tái)的經(jīng)營(yíng)行為。合格 □不合格□2**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。不得有偽造票據(jù)、記錄行為。合格 □不合格□3質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理文件應(yīng)有充分性、有效性、可操作性、及時(shí)更新。檢查現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)已經(jīng)廢止的各種質(zhì)量管理文件。 不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況。有符合藥品零售經(jīng)營(yíng)的設(shè)施設(shè)備并與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)要建立管理檔案。有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)管理制度及操作規(guī)程。合格 □不合格□5*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件應(yīng)明確是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人的職責(zé)內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員。合格 □不合格□712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及藥品GSP相關(guān)知識(shí)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。對(duì)質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施進(jìn)行督促和指導(dǎo)應(yīng)有記錄。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。資格證明要有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)及簽字或簽章。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。合格 □不合格□11*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)完整，有驗(yàn)收人員的驗(yàn)收結(jié)論。合格 □不合格□1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息收集、分析、處理情況的相關(guān)資料應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。 管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。假劣藥品的處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。合格 □不合格□1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。合格 □不合格□1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。年度培訓(xùn)計(jì)劃、個(gè)人培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等方面。合格 □不合格□1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。現(xiàn)場(chǎng)操作審核、控制及維護(hù)使用應(yīng)正確、熟練。合格 □不合格□1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。計(jì)量器具的校驗(yàn)及檢定應(yīng)有記錄。合格 □不合格□20*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。培訓(xùn)記錄應(yīng)包含藥學(xué)服務(wù)知識(shí)。合格 □不合格□2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 質(zhì)量管理文件、記錄應(yīng)符合規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與許可內(nèi)容一致。從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員不得有違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件真實(shí)。合格 □不合格□24*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)指導(dǎo)合理用藥。相關(guān)人員學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。相關(guān)人員學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。相關(guān)人員學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)原件真實(shí)，具有高中以上學(xué)歷或取得醫(yī)藥購(gòu)銷員職業(yè)技能鑒定證書(shū)。學(xué)歷證書(shū)或資格證書(shū)原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)有檔案和記錄。合格 □不合格□3013101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)應(yīng)針對(duì)崗位要求開(kāi)展，包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等內(nèi)容。合格 □不合格□3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。培訓(xùn)人員考核合格后方可上崗。應(yīng)有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。合格 □不合格□3313301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。合格 □不合格□3413401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。員工健康檔案應(yīng)包含全部直接接觸藥品員工的健康證或體檢表原件、新入職員工的崗前健康檢查記錄。健康檢查至少每年一次。發(fā)現(xiàn)患有可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)不得有與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。不得在工作區(qū)域內(nèi)有可能影響藥品質(zhì)量和安全的行為合格 □不合格□38文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件應(yīng)具有可操作性。合格 □不合格□3913602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。文件管理及相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。合格 □不合格□40*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正