【正文】 8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì) 量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場的中藥飲片應(yīng)符合相應(yīng)炮制要求，電子稱等計(jì)量工具 應(yīng)有合格證。處方應(yīng)按月裝訂。六、銷售與服務(wù) 8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場飲片斗前是否正名正字。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包 裝。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場內(nèi)或在其它記錄（如近效期藥品催銷表，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記 錄）中出現(xiàn)的進(jìn)口藥品及進(jìn)口藥材應(yīng)能提供該批號，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 紅章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》。藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo) 7502 識等項(xiàng)內(nèi)容。（連鎖無此項(xiàng) 檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)從合法的供應(yīng)商進(jìn)貨，購進(jìn)的藥品應(yīng)合 法。* 6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè) 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、備。大型企業(yè)營 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫 藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。備注：此項(xiàng)無 6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的 繼續(xù)教育。條款要求及檢查方法：各項(xiàng)管理制度應(yīng)按制度要求定期檢查（一年兩次，如開業(yè) 沒到半年的時間，則在檢查前做一次制度考核），有記錄。相應(yīng)記錄及表格：藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報 告的空白表格。條款要求及檢查方法：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)立文件或質(zhì)管員的任職文件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量 6002 管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為（1）開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內(nèi)開展為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。有關(guān)藥品經(jīng)營票據(jù)的管理規(guī)定（1）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。8111（1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（2）配方計(jì)量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在177。7806（1）檢查藥品出庫是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現(xiàn)場檢查藥品有無質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。*7703（1）檢查驗(yàn)收臺帳和陳列藥品，有無經(jīng)營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實(shí)行專柜、專帳、專人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設(shè)備和措施。*7301（1）采購首營品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明—填寫首營品種審批表—質(zhì)管部門簽署審核意見—企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等評價內(nèi)容）；（3）抽25只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。6803（1）常溫庫、陰涼庫是否安裝排風(fēng)扇；（2）有無調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗(yàn)收設(shè)備可缺。6402（1）檢查驗(yàn)收員、營業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查25個管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對應(yīng)，質(zhì)管人員對存在問題有無提出指導(dǎo)意見；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人對考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見。GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（2）（一）管理與制度（17項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）*5801（1）抽進(jìn)貨發(fā)票、購進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營；（2）現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營；抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。來源：溫嶺市食品藥品監(jiān)督局一、正確理解評定標(biāo)準(zhǔn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。其次，匯報工作的場所應(yīng)預(yù)先有所準(zhǔn)備，不能臨場找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營場所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標(biāo)簽無差錯；營業(yè)場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務(wù)公約、警示語和標(biāo)識應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實(shí)。6007（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報告。6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材等）。GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解讀（4）（三）設(shè)施與設(shè)備（13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)）6701（1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實(shí)際是否滿足需要，現(xiàn)場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉庫，但應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)域。*7004（1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時間、區(qū)域等內(nèi)容。7505（1）查看驗(yàn)收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。*8104（1）詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。8403（1）意見簿或有關(guān)部門轉(zhuǎn)入的批評和投訴，是否及時落實(shí)措施解決；（2）對顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時落實(shí)措施予以解決。不得從中藥材市場或者其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。如生物制品后注明 預(yù)防性生物制品除外，此處的預(yù)防性生物制品指疫苗類生物制品不能經(jīng)營。（連鎖無此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：首營品種的審核程序，質(zhì)管員對首營品種質(zhì)量審核的理解（定義及要收集的資料）。二、人員與培訓(xùn) 6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品 質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的任職條件是否符合上述要求，查人員花名冊，相 應(yīng)人員的職稱證是否有。6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接 觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。6704 條款要求及檢查方法：查現(xiàn)場，貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。條款要求及檢查方法：應(yīng)配置相應(yīng)的上述設(shè)施設(shè)備，如鼠籠，滅蚊燈等。的驗(yàn)證。7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場。* 7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。* 7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場品種儲存是否符合其規(guī)定的貯存條件。相應(yīng)記錄及表格： 溫濕度記錄表 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng) 原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。兩年。GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。條款要求及檢查方法：拆零銷售使用的工具應(yīng)齊全，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，藥袋 上的內(nèi)容是否含有上述內(nèi)容。相應(yīng)記錄及表格： 處方調(diào)配記錄及處方。* 8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。適宜溫溫度：店內(nèi)溫度 0—30℃，濕度 45—75%。* 7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。如有藥品，則 需提供不合格藥品的相應(yīng)資料。無拆零品種也應(yīng)設(shè)立拆零專柜，拆零工具齊全，符合要求如條件允許，可在拆零專柜內(nèi)設(shè)立處方藥和非處方柜。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場的相應(yīng)品種是否符合上述要求。與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 項(xiàng)內(nèi)容。查進(jìn)貨法票及購進(jìn)記錄(或貨單)7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 兩年。企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。條款要求及檢查方法：藥品不能直接放在地面上。條款要求及檢查方法：查現(xiàn)場。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師 師和中藥師）* 6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上 技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的質(zhì)量職責(zé)是否含有該內(nèi)容，信息的分析是否有質(zhì) 管員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并查看收集的質(zhì)量信息。相應(yīng)記錄及表格：首營企業(yè)審批表及相應(yīng)企業(yè)資料。企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。有關(guān)藥品儲存運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定藥品運(yùn)輸憑證應(yīng)經(jīng)供貨單位或購貨單位指定人員確認(rèn)，與購銷票據(jù)一起保存?zhèn)洳椤?401 在營業(yè)場所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來用藥。*8102（1）詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動簽字的除外）。*7710（1）現(xiàn)場查看倉庫是否設(shè)立標(biāo)志明顯的不合格藥品庫區(qū)；（2）不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗(yàn)藥品；（3）合格庫區(qū)、待驗(yàn)庫內(nèi)是否存放有不合格的藥品。7503（1）查看驗(yàn)收臺帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；現(xiàn)場抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。*7002（1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。6601（1）根據(jù)員工花名冊和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。6005（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。二、認(rèn)真做好迎檢工作能否一次性通過GSP認(rèn)證，關(guān)鍵在于平時、在于基礎(chǔ)、在于管理。首先，我們要了解計(jì)算缺陷的方法差異。5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）；（2）質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)；（3）質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負(fù)責(zé)人。（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。*7401檢查驗(yàn)收制度和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場查看13只藥品驗(yàn)收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）查驗(yàn)收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗(yàn)收結(jié)論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應(yīng)按收貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進(jìn)記錄的要求保存。7705（1）檢查驗(yàn)收臺帳和儲存藥品，有無經(jīng)營危險品；（2）經(jīng)營危險品是否辦理了化學(xué)危險品經(jīng)營許可證；（3）是否設(shè)立危險品儲存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設(shè)備和措施。*7808（1）倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。2%以內(nèi)。（2）藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)主動向供貨方索要稅票。（2）藥品批發(fā)重點(diǎn)整治內(nèi)容：①企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；②企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；③企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理